Estudio multicéntrico confirmatorio de brazo único para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del anticuerpo BiTE® conocido como blinatumomab en pacientes adultos con enfermedad mínima residual (EMR) de leucemia linfoblástica aguda de precursores B (A confirmatory multicenter, single-arm study to assess the efficacy, safety, and tolerability of the BiTE® antibody blinatumomab in adult patients with minimal residual disease (MRD) of B-precursor acute lymphoblastic leukemia) - MT103-203

Phase 1

• Conditions: Enfermedad mínima residual (EMR) de leucemia linfoblástica aguda de precursores B; MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10000845 Term: Acute lymphoblastic leukemia

• Registration Number: EUCTR2010-018314-75-ES
• Lead Sponsor: Micromet AG

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2010-07-22
• Last Update Posted: 28 February 2019

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Not specified
• Target Recruitment: 130

Inclusion Criteria

1.Los pacientes con LLA de precursores B en remisión hematológica completa definida como menos del 5% de blastos en la médula ósea después de al menos tres bloques de quimioterapia intensa (por ejemplo, inducción GMALL I-II/consolidación I, inducción/intensificación/consolidación de tres bloques de Hiper CVAD)
2.Presencia de enfermedad mínima residual en un nivel de ≥10-3 (fallo molecular o recaída molecular) en un ensayo con una sensibilidad y un nivel más bajo de cuantificación de 10-4 documentado después de un intervalo de un mínimo de 2 semanas a partir de la última quimioterapia sistémica
3.Para la evaluación de la enfermedad mínima residual, los pacientes deben tener al menos un marcador molecular basado en las reorganizaciones individuales de inmunoglobulina o genes de RCT o un perfil marcador de citometría de flujo, evaluado por un laboratorio de referencia nacional o local aprobado por el promotor
9.Estado de rendimiento ECOG de 0 ó 1
10.Edad >=18 años
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Presencia de blastos circulantes o implicación extramedular en curso por parte de la LLA
2.Historial de patología del SNC relevante o patología del SNC relevante en curso (por ejemplo, apoplejia, paresia, afasia, isquemia/hemorragia cerebrovascular, lesiones cerebrales graves, demencia, enfermedad de Parkinson, enfermedad cerebelosa, síndrome cerebral orgánico, psicosis, trastorno de coordinación o movimiento)
3.Infiltración en curso de líquido cefalorraquídeo por parte de la LLA
4.Enfermedad autoinmune relevante en historial o en curso
5.TCMH alogénico previo
6.Elegibilidad para el tratamiento con inhibidores de tirosina kinasa (ITK) (por ejemplo, pacientes que dan positivo en la prueba de cromosomas Filadelfia (Ph) sin fracaso de tratamiento documentado ni intolerancia/contraindicación para al menos 2 ITK)
7.Quimioterapia sistémica contra el cáncer en el plazo de las 2 semanas anteriores al tratamiento del estudio (salvo para profilaxis intratecal)
8.Radioterapia en el plazo de las 4 semanas anteriores al tratamiento del estudio
9.Trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) autólogo en el plazo de las seis semanas anteriores al tratamiento del estudio
10.Tratamiento con anticuerpos monoclonales (rituximab, alemtuzumab) en el plazo de las 4 semanas anteriores al tratamiento del estudio

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified