Estudio de extensión al estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado CRAD001H2304, para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de everolimus con control de la concentración en receptores de trasplante hepático

• Conditions: profilaxis del rechazo de aloinjertos hepáticos en los receptores de trasplante de hígado; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10066543Term: Acute allograft rejection

• Registration Number: EUCTR2009-017311-15-ES
• Lead Sponsor: ovartis Farmacéutica S.A

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-03-17
• Last Update Posted: 16 February 2015

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 470

Inclusion Criteria

1.Pacientes dispuestos y capaces de dar el consentimiento informado por escrito antes de que se realice ninguna evaluación específica de la extensión.
2.Pacientes dispuestos y capaces de cumplir con el régimen del estudio.
3.Pacientes que hayan finalizado la visita del Mes 24 del estudio del protocolo principal y hayan sido tratados continuamente con el régimen asignado.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Pacientes con hipercolesterolemia (>350 mg/dL; >9 mmol/L) o hipertrigliceridemia (>500 mg/dL; >8,5 mmol/L) graves y no controladas en la evaluación previa al reclutamiento en la extensión (a confirmarse en el Mes 24).
2.Pacientes con recuento de plaquetas <50.000/mm3 en la evaluación previa al reclutamiento en la extensión (a confirmarse en el Mes 24).
3.Pacientes con un recuento absoluto de neutrófilos <1.000/mm³ o un recuento de leucocitos <2.000/mm³ en la evaluación previa al reclutamiento en la extensión (a confirmarse en el Mes 24).
4.Pacientes que han dado positivo en la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
5.Pacientes con infección sistémica clínicamente significativa que requiera el uso activo de antibióticos i.v. en el Mes 24.
6.Pacientes que estén en unidades de cuidados intensivos en el Mes 24 y requieran medidas de soporte vital, tales como ventilación mecánica, diálisis, o que precisen fármacos vasoactivos.
7.Uso de medicación prohibida por el protocolo del estudio en el Mes 24.
8.Uso de fármacos o tratamientos inmunosupresores en el Mes 24 que no se utilizan en el protocolo.
9.Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier medicación del estudio o medicaciones de clases químicas similares.
10.Mujeres embarazadas o en período de lactancia, donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la finalización de la gestación, confirmado mediante el resultado positivo de la prueba de laboratorio de BHCG (> 5 mIU/mL)
11.Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedarse embarazadas, EXCEPTO SI:
a.su profesión, estilo de vida, u orientación sexual excluye la relación sexual con una pareja masculina
o
b.sus parejas han sido esterilizados mediante vasectomía u otros medios, o
c.están utilizando uno método anticonceptivo muy eficaz

Para asegurar que la población del estudio sea representativa de todos los pacientes elegibles, el investigador no puede aplicar ninguna exclusión adicional.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified