Título completo del ensayo: Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de 12 semanas de duración, para determinar el efecto del tratamiento con Myfortic® (micofenolato sódico) en términos de calidad de vida en pacientes con síntomas gastrointestinales (GI) en tratamiento con MMF (micofenolato mofetilo) después de un trasplante renal. - MYVIDA2
- Conditions
- Trasplante renal
- Registration Number
- EUCTR2005-004024-39-ES
- Lead Sponsor
- ovartis Farmacéutica, S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 250
•Pacientes que hayan sido sometidos a un trasplante renal.
•Que estén recibiendo un régimen inmunosupresor que incluya MMF antes de la inclusión en el estudio.
•Que sufran efectos secundarios GI relacionados con la dosis estandar de MMF, o bien pacientes en tratamiento con una dosis reducida de MMF para controlar dichos efectos secundarios GI.
•Con edad = 18 años.
•Capaces de entender la información sobre el estudio y de otorgar su consentimiento informado por escrito.
•Que puedan cumplir todos los requisitos del estudio incluyendo la realización de los cuestionarios, y la asistencia a las 3 visitas del estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
•Que se conozca o se asuma que los síntomas GI no están causados por el tratamiento con ácido micofenólico (MPA, principio activo de Cellcept®) (por ejemplo, diarrea infecciosa inducida por bisfosfonatos orales).
•Rechazo agudo < 1 semana antes de la inclusión en el estudio.
•Mujeres físicamente fértiles que tengan previsto quedarse embarazadas, estén embarazadas y/o en periodo de lactancia, o bien que no deseen utilizar un método anticonceptivo eficaz.
•Presencia de enfermedad psiquiátrica (como esquizofrenia, depresión mayor) que, a juicio del investigador, pudiese interferir con los requerimientos del estudio.
•Que estén siendo sometidos a intervención médica por patología aguda o que estén hospitalizados.
•Cualquier otra condición médica que, a juicio del investigador basándose en el recuerdo o en la revisión de historiales clínicos, pudiese afectar a la finalización del estudio, incluyendo, pero no limitado a problemas visuales o deterioro cognitivo.
•Que estén recibiendo cualquier fármaco en investigación o lo hayan recibido durante los 30 días previos a la inclusión en el estudio.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Secondary Objective: El objetivo secundario será determinar si la formulación de comprimidos gastrorresistentes con película de MPA (Myfortic®) permite la administración con buena tolerancia de dosis más altas de MPA, comparado con el tratamiento estándar de MMF, en pacientes con susceptibilidad demostrada a efectos secundarios gastrointestinales.;Main Objective: Determinar el efecto del uso de la formulación de comprimidos gastrorresistentes con película de MPA (Myfortic®) en la calidad de vida de los pacientes que requieran una disminución de la dosis de MMF debido a los síntomas gastrointestinales provocados por dicha medicación. ;Primary end point(s): La variable principal de valoración será la puntuación total de la escala GIQLI. Se hará una estadística descriptiva para la puntuación total de la escala GIQLI en las tres visitas del estudio. El análisis primario determinará los cambios en la puntuación total para dicha escala entre los dos grupos de tratamiento.
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method