ChiCTR2100053490进行中（未招募）2 期
索凡替尼治疗一线标准化疗失败或安罗替尼治疗失败的软组织肉瘤患者的Ⅱ期临床研究
部分自筹，部分和记黄埔医药（上海）有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2021年12月17日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
探索索凡替尼治疗一线标准化疗失败或安罗替尼治疗失败的软组织肉瘤患者的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；
- •2.经组织学确认的多种软组织肉瘤亚型，其中：
- •(1)队列 1 入组的患者包括：诊断为软组织肉瘤，除外高分化脂肪肉瘤、胃肠道间质瘤、 ALK+炎性肌纤维母细胞瘤、原发骨肿瘤、非多形性横纹肌肉瘤、尤文肉瘤、腺泡状软组织肉瘤、透明细胞肉瘤、卡波西肉瘤；
- •(2)队列 2 入组的患者包括：诊断为软组织肉瘤，除外高分化脂肪肉瘤、粘液型脂肪肉瘤、胃肠道间质瘤、ALK+炎性肌纤维母细胞瘤；
- •3.队列 1：经一线标准治疗化疗（含蒽环类药物）失败的患者（围手术期使用化疗半年内进展或新发病灶，也定义为一线标准治疗化疗失败）；队列 2：经安罗替尼治疗失败的患者；治疗失败的定义为：安罗替尼治疗过程中或末次治疗后 6 个月内出现疾病进展；或治疗过程中毒副作用不可耐受；
- •备注：允许前期进行新辅助或辅助化疗。如果新辅助 / 辅助治疗期间或治疗结束后 6 个月以内出现疾病进展 / 复发，则认为新辅助 / 辅助治疗是针对进展性疾病的一线全身化疗失败；
- •4.≥18 岁且≤75 岁；
- •5.患者需至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）；
- •6.ECOG PS 评分：0-1 分；
- •7.预计生存期≥3 个月；
- •8.主要器官功能正常；
- •9.育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性应为同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的受试者。
排除标准
- •1.既往接受过索凡替尼治疗的患者；
- •2.入组前 21 天内接受过前期抗肿瘤治疗或在入组前 21 天内接受过任何试验药物的治疗。
- •3.入组开始前 4 周内接受过大型外科手术、开放性活检或重大创伤；
- •4.患者目前存在药物未能控制的高血压，规定为：收缩压≥140 mmHg 和 / 或舒张压≥90 mmHg；
- •5.尿常规提示尿蛋白≥2+，且 24 小时尿蛋白定量>1.0g 者。
- •6.已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；已知有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎[已知为乙型肝炎病毒（HBV）携带者必须排除活动性 HBV 感染，即 HBV DNA 阳性（大于正常检出下限；>1×10^4 拷贝/mL 或者>2000 IU/ml）；已知丙型肝炎病毒感染（HCV）且 HCV RNA 阳性（>1×10^3 拷贝/mL），或其它肝炎、肝硬化]（不包括前期通过抗病毒治疗后，相关检查结果恢复正常的患者）；
- •7.患者目前存在中枢神经系统（CNS）转移或既往有脑转移；
- •8.妊娠（用药前妊娠检测阳性）或正在哺乳的女性。
研究组 & 干预措施
1 组
索凡替尼+吉西他滨
2 组
索凡替尼
干预措施: 索凡替尼
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 疾病控制率
- 客观缓解率
- 总生存期
- 生活质量评分
- 安全性终点
研究者
研究点 (2)
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