ChiCTR2400090044已完成不适用
阿戈美拉汀联合第二代抗精神病药物治疗精神分裂症患者阴性症状疗效和安全性的真实世界研究
联合基金项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 阳性和阴性症状量表
研究概览
简要总结
探讨阿戈美拉汀联合第二代抗精神病药物治疗精神分裂症阴性症状的疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）18~65 岁的人群，右利手；
- •（2）本研究的主要目标是探讨精神分裂症阴性症状患者的分组治疗状况，故在纳入样本时设置了以下标准：7 分＜PANSS 阳性症状分量表评分≤28 分（7 个条目评分均≤4 分，即：均不超过中度）；PANSS 阴性症状量表分≥24 分且有至少 3 个核心症状（情感迟钝、被动 / 淡漠社交退缩和交谈缺乏自发性和流畅性）中至少有 2 条≥4 分以上；
- •（3）患者对本研究知晓，签署知情同意书，
排除标准
- •（1）合并脑器质性精神障碍或同时患有其他严重精神障碍疾病或伴有严重阳性症状或抑郁症状（如合并强烈自杀意念及近来有自杀未遂史等情况存在的患者）；
- •（2）伴有精神发育迟滞或患有其他可能影响评估的严重基础疾病或躯体疾病（如听觉、视觉障碍）；
- •（3）过去 1 年内有药物滥用或药物、酒精依赖史；
- •（4）乙肝病毒、丙肝病毒、抗人类免疫缺陷病毒抗体阳性或血清转氨酶升高大于等于正常值上限；
- •（5）需要联用除阿戈美拉汀以外的抗抑郁药来进行治疗；
- •（6）近一个月接受过 MECT、rTMS 治疗者；
- •（7）对阿戈美拉汀及其辅料过敏或孕妇、哺乳期女性及育龄女性未采取避孕措施。
- •（8）由于低剂量的氨磺必利被广泛接受为改善精神分裂症阴性症状的有效方法之一，我们在入组时排除了应用氨磺必利的这部分患者。
研究组 & 干预措施
干预组
对照组
结局指标
主要结局
阳性和阴性症状量表
时间窗: 在治疗前和在治疗后的第 2、4、8、16、24 周
阴性症状量表
时间窗: 在治疗前和在治疗后的第 2、4、8、16、24 周
次要结局
- 临床疗效总评量表(在治疗前和在治疗后的第 2、4、8、16、24 周)
研究者
研究点 (1)
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