ChiCTR-INR-17011986已完成治疗新技术临床试验
抗精神病药物合并艾司西酞普兰治疗以阴性症状为主的难治性精神分裂症——一项随机、对照研究
个人1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 62 人开始时间: 2016年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 62
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 白介素 6
研究概览
简要总结
SSRIs 类药物可能具有改善精神分裂症患者的阴性症状的增效作用。同时，有研究表明，精神分裂症患者的细胞因子 IL-6（Interlukin-6）水平的升高与阴性症状的严重程度可能具有相关性。我们试图探讨艾司西酞普兰的安全性、有效性，是否参与难治性精神分裂症患者阴性症状的改善及其与 IL-6 的相关性，是否具有潜在的抗炎作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 实验人员和患者均对实验蒙蔽。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18-60years；（2）疾病≥5 年；（3）PANSS 阴性症状（N1 情感迟钝；N2 情感退缩；N3 情感交流障碍；N4 被动 / 冷漠社会退缩；N5 抽象思维困难；N6 交谈缺乏自发性和流畅性；N7 刻板思维）评分≥4 分至少有 3 项；≥5 分 至少 2 项；（5）PANSS 阳性症状（妄想；联想；幻觉行为；兴奋；夸大；猜疑 / 被害；敌对性）评分≥4 分不能多于 3 项或，≥ 5 分不能多于 2 项。（6）观察 6 个月：稳定的症状（顽固稳定的阴性症状）。（7）合并使用抗精神病药物（奥氮平+利培酮；利培酮+阿立哌唑）或单一抗精神病药物（奥氮平，利培酮）；（8）既往用药超过三种及以上。
排除标准
- •（1）既往只单独使用一种抗精神病药物；（2）严重副反应；（3）其他精神疾病；（4）物质滥用或依赖（除了吸烟）；（5）急性感染和自身免疫性疾病；（6）神经系统疾病或外伤史；（7）怀孕或哺乳期的女性；（8）酒精或药物依赖史；（9）精神分裂症合并其他严重的精神疾病。
研究组 & 干预措施
1
加艾司西酞普兰
2
安慰剂
结局指标
主要结局
白介素 6
时间窗: 7：00-9:00 上午
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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