CTR20262775尚未招募2 期
VV913 胶囊治疗早泄有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 II 期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- PartⅠ：用药 4 周期间平均阴道内射精潜伏时间（IELT）
研究概览
简要总结
主要目的：评估不同剂量 VV913 胶囊治疗早泄的有效性。次要目的：评估不同剂量 VV913 胶囊治疗早泄的安全性。Part II 探索性目的：探索 VV913 胶囊在早泄患者中的药代动力学特征和 PK/PD 关系。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •男性，年龄 18~55 周岁（包含边界值）。
- •根据国际性医学会（ISSM）定义诊断为早泄（PE）。
- •试验参与者导入期性交并射精≥4 次，且其中≥75%的性交中，阴道内射精潜伏时间（IELT）≤2min。
- •试验参与者早泄诊断量表（PEDT）≥11 分。
- •试验参与者与同一位成年女性伴侣已保持稳定的性关系至少 3 个月，并计划在研究期间保持这种关系。
- •试验参与者同意在双盲治疗期每 28 天内尝试性交并射精≥4 次，并能够按方案要求完成访视、检查、评估及其他试验相关程序。
- •试验参与者需了解本研究的试验程序，自愿参加本试验并签署知情同意书。
- •试验参与者自签署知情同意书至末次服药后 3 个月能够采取可靠的避孕措施。
排除标准
- •已知试验参与者对 VV913 胶囊及其安慰剂的组成成分过敏，或既往有选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）或 5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）过敏史。
- •试验参与者患有勃起功能障碍，定义为国际勃起功能问卷-5（IIEF-5）评分≤21 分。
- •试验参与者在筛选前 28 天内以及基线期内，患有可能影响性功能的泌尿生殖系统疾病（如前列腺炎、包茎、尿路感染等）或进行过泌尿生殖系统手术。
- •试验参与者或其女性伴侣患有经精神科医生诊断的精神障碍，如重性抑郁障碍、广泛性焦虑障碍、双相 I 型障碍、双相 II 型障碍、惊恐障碍、强迫症、创伤后应激障碍、酒精使用障碍、精神分裂症或其他精神障碍。
- •试验参与者女性伴侣处于妊娠期、哺乳期或备孕期，或患有妇科疾病或正在接受相关治疗，导致性活动受限。
- •试验参与者患有可能影响口服药物吸收的疾病，如活动性肠病、部分或完全肠梗阻、慢性腹泻等。
- •试验参与者患有研究者判断可能增加试验风险的严重心血管疾病，如心力衰竭（NYHA II-IV 级）、临床显著的传导异常（如二度或三度房室传导阻滞、病态窦房结综合征等）、严重或不稳定的冠心病 / 缺血性心脏病、严重颈动脉狭窄、左心室流出道梗阻等。
- •试验参与者患有活动性恶性肿瘤，或筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（完全切除并治愈的皮肤鳞状细胞癌除外）。
- •试验参与者有显著的肝或肾功能异常，血 ALT 和 / 或 AST＞2 倍正常值上限，或血肌酐＞1.2 倍正常值上限。
- •试验参与者有控制不佳的高血压（收缩压＞160mmHg 或舒张压＞95mmHg）或低血压（收缩压＜90mmHg 或舒张压＜60mmHg）。
- •试验参与者既往使用选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）或 5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）时，曾因不良反应导致停药，或用药后发生过晕厥。
- •试验参与者在随机前 28 天内接受过任何针对早泄的药物治疗（如达泊西汀、抗抑郁药物、用于治疗早泄的局部麻醉剂、PDE5 抑制剂、α1 肾上腺素能阻滞剂、曲马多、功能主治明确标明用于治疗早泄的中药制剂）、行为治疗、心理治疗、针灸疗法、手术治疗等。
- •试验参与者随机前 28 天内使用过或试验期间需要合并使用单胺氧化酶抑制剂、强效 CYP3A4 抑制剂、中效 CYP3A4 抑制剂、强效 CYP3A4 诱导剂或中效 CYP3A4 诱导剂。
- •试验参与者在筛选前 3 个月内参加过其他临床试验并接受试验用药品给药或医疗器械治疗。
- •研究者认为试验参与者有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
PartⅠ：用药 4 周期间平均阴道内射精潜伏时间（IELT）
时间窗: 试验期间
PartⅡ：用药 12 周期间平均阴道内射精潜伏时间（IELT）
时间窗: 试验期间
次要结局
- PartⅠ：首次用药后 IELT(首次用药后)
- PartⅠ：首次用药后、用药 4 周期间平均 IELT 较基线的变化值(试验期间)
- PartⅠ：用药 4 周期间平均 IELT 延长>1min、>2min、>3min 的试验参与者比例。(用药 4 周)
- PartⅠ：用药 4 周期间平均 IELT 与基线期平均 IELT 的几何均值比。(用药 4 周)
- PartⅠ：用药第 4 周早泄诊断量表（PEDT）评分较基线的变化值。(用药 4 周)
- PartⅡ：首次用药后、用药 4 周、8 周期间平均 IELT(用药 8 周)
- PartⅡ：首次用药后、用药 4 周、8 周、12 周期间平均 IELT 较基线的变化值。(试验期间)
- PartⅡ：用药 4 周、8 周、12 周期间平均 IELT 延长>1min、>2min、>3min 的试验参与者比例。(试验期间)
- PartⅡ：用药 4 周、8 周、12 周期间平均 IELT 与基线期平均 IELT 的几何均值比。(试验期间)
- PartⅡ：用药第 4 周、8 周、12 周早泄指数量表（IPE）射精控制、性生活满意度、苦恼维度评分较基线的变化值。(试验期间)
- PartⅡ：用药第 4 周、8 周、12 周试验参与者早泄评估量表（PEP）控制射精、性交的满意程度、个人苦恼以及人际交往困难评分较基线的变化值。(试验期间)
- PartⅡ：用药第 4 周、8 周、12 周早泄诊断量表（PEDT）评分较基线的变化值。(试验期间)
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）和 12 导联心电图（ECG）等。(试验期间)
- PartⅡ：群体药代动力学参数，PK/PD 关系(试验期间)
研究者
研究点 (21)
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