ChiCTR2300068423已完成3 期
一项旨在评价 PSD502 在中国早泄（PE）受试者中的疗效、安全性和耐受性的 III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
申办方12 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年12月29日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 从基线至 3 个月双盲治疗期间的平均 IELT 变化
研究概览
简要总结
"主要目的 确定 PSD502 对 IPE（早泄指数，Index of Premature Ejaculation）和 IELT（阴道内射精潜伏时间，Intra-vaginal Ejaculatory Latency Time）的影响 次要目的 评价 PSD502 对 PE 受试者 IPE 各维度的影响； 评价 PSD502 对 PE 受试者及其性伴侣 PEP（早泄简表，Premature Ejaculation Profile）的影响； 评价 PSD502 对 PE 受试者 PEDT（早泄评估工具，Premature Ejaculation Diagnostic Tool）的影响； 评价 PSD502 在 PE 受试者及其性伴侣中的安全性和耐受性。"
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 —（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •如果受试者满足下列所有标准，则适合参加研究：
- •愿意且能够提供书面知情同意书；
- •男性， 20 岁及以上；
- •根据 ISSM 定义诊断为原发性 PE，即从初次性交开始，总是或几乎总是在插入阴道前或插 入后约一分钟内射精，并且总是或几乎总是不能控制 / 延迟射精；对个人造成了消极的影响， 如苦恼、忧虑、沮丧和 / 或躲避性生活；
- •受试者在筛选访视 1 时， PEP 回答如下： a) 在过去一个月里，性交过程中对射精的控制“差”或“很差” b) 在性交中射精的快慢造成的苦恼为“相当”或“极度” c) 在性交过程中射精的快慢给您和您伴侣的关系造成的困难为“相当”或“极度” d) 在过去一个月里，对性交的满意程度为“差”或“很差”；
- •受试者在基线期至少记录了 3 次性接触；
- •在基线期前 3 次性接触中，至少有 2 次 IELT 1 分钟；
- •受试者的伴侣必须提供书面知情同意书，年龄在 20 岁或以上，并且愿意遵守研究程序。
- •受试者需在研究期间保证固定的性伴侣。
排除标准
- •"若受试者或其性伴侣（有相关说明）符合下列任一标准，则排除出研究：
- •受试者与其性伴侣非稳定的异性恋，或者稳定的异性恋不足 3 个月；
- •受试者或其性伴侣在筛选 前 30 天内参加过其他临床研究；
- •受试者患有勃起功能障碍，定义为 IIEF5 评分≤ 21，除非是研究者认为这个低分完全是 PE 症状所致；
- •受试者或其性伴侣的身体或心理状况会妨碍其进行研究程序，包括但不限于以下：
- •? 筛选前 8 周内以及基线期内有泌尿系疾病（如前列腺炎、包茎、尿路感染）或进行 过泌尿生殖系统手术；
- •? 精神障碍（如双相情感障碍、抑郁 / 焦虑障碍或精神分裂症）。
- •根据研究者的意见，受试者在筛选访视时的安全性检查异常，尤其是肝肾功能检查的结果 （定义为 AST 或 ALT 超过正常值上限 2 倍，或肌酐超过正常值上限 20%），多提示是一 种疾病的状态，会妨碍其继续参加研究；
- •受试者在筛选前 4 周内接受了任何针对 PE 的治疗，如使用盐酸达泊西汀片治疗、抗抑郁 药物治疗、局部麻醉喷雾剂、海绵体内注射或心理治疗；
- •研究者认为，受试者或其性伴侣目前有酗酒或药物滥用现病史；
- •无论出于何种原因，受试者或其性伴侣不太可能理解或遵守研究方案；
- •已知受试者或其性伴侣对酰胺类局部麻醉剂有药物过敏反应；
- •伴侣有生育能力且未使用适当避孕措施 [适当避孕措施指在研究的双盲部分使用激素避孕 或宫内节育器（ IUD）或其他女性避孕器具（如：液体凝胶、女用避孕套（非聚氨酯材质 等） ）]的受试者；
- •受试者或其伴侣有葡萄糖 -6-磷酸脱氢酶（ G-6-PD）缺乏病史，或特发性高铁血红蛋白血症病史，或使用了可增加对高铁血红蛋白血症易感性的药物（例如抗疟疾药物）；
- •受试者或其性伴侣使用 I 类（如美西律、妥卡尼）或 III 类（如胺碘酮、索他洛尔）抗心律 失常药物；
- •研究者判断不适合参加本研究的受试者。"
研究组 & 干预措施
试验组
安慰剂组
结局指标
主要结局
从基线至 3 个月双盲治疗期间的平均 IELT 变化
从基线至第从基线至第 3 个月 IPE 射精控制维度的变化
从基线至第从基线至第 3 个月 IPE 性生活满意度维度的变化
从基线至第从基线至第 3 个月 IPE 苦恼维度的变化
次要结局
- 3 个月双盲治疗期间平均 IELT>1 分钟的受试者比例
- 3 个月双盲治疗期间平均 IELT>2 分钟的受试者比例
- 从基线至双盲治疗期各月的平均;IELT 变化
- 从基线分别到第 1 个月和第 2 个月，IPE 射精控制、苦恼和性生活满意度维度的变化
- 根据受试者第 1、2 和 3 个月的 PEP，对控制射精、性交的满意程度、个人苦恼以及人际交往困难进行评分
- 受试者第 1、2 和 3 个月的 PEDT 评分的变化
- 根据伴侣第 1、2 和 3 个月的 PEP，对控制射精、性交的满意程度、个人苦恼以及人际交往困难进行评分。
研究者
研究点 (12)
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