CTR20242435已完成生物等效性试验
西格列汀二甲双胍缓释片（100 mg/1000 mg）在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2024年7月18日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以南京易亨制药有限公司生产的西格列汀二甲双胍缓释片（规格：100 mg/1000 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与 Merck Sharp & Dohme Corp.生产的西格列汀二甲双胍缓释片（商品名：Janumet Xr®，规格：100 mg/1000 mg）为参比制剂，对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察西格列汀二甲双胍缓释片受试制剂和参比制剂（Janumet Xr®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以南京易亨制药有限公司生产的西格列汀二甲双胍缓释片（规格：100 Mg/1000 Mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与merck Sharp & Dohme Corp.生产的西格列汀二甲双胍缓释片（商品名：janumet Xr®，规格：100 Mg/1000 Mg）为参比制剂，对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~60 周岁（含 18 周岁和 60 周岁）的健康受试者，男女兼有；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征检查、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能、感染四项等）、女性血妊娠检查、12-导联心电图检查等，结果显示正常或异常无临床意义者；
- •受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书至最后一次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- •存在研究者判定为过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者）或有其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对西格列汀二甲双胍缓释片及其辅料过敏者；
- •有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统、神经系统及呼吸系统等慢病史或现有上述系统疾病者，或由研究者判定不适合入组者；
- •既往有糖尿病史或糖尿病家族遗传史者，或急性或慢性代谢性酸中毒病史者（包括糖尿病酮症酸中毒），或有低血糖病史，或将接受血管内碘化造影剂者；
- •有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
- •筛选期肌酐清除率＜80 mL/min 者【肌酐清除率（mL/min）=（140-年龄）×体重（kg）/72×Scr（mg/dl）或肌酐清除率（mL/min）=[（140-年龄）×体重（kg）]/[0.818×Scr（μmol/L）]，女性受试者按计算结果×0.85】；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •有吸毒史或药物滥用史；
- •在试验前或试验期间药物滥用筛查阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）、甲基安非他明（冰毒）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、氯胺酮（K 粉））；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），或计划在试验期间献血者，接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 28 天内使用过任何抑制 / 诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或其他与本品有药物相互作用的药物者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和 / 或保健品者；
- •筛选前 28 天内接种过疫苗者，或在试验期间计划接种疫苗者；
- •筛选前 28 天内接种过疫苗者，或在试验期间计划接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 酒精含量为 3.5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 10%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •不能承诺在每周期入住 I 期临床试验研究室前 3 天至入住期间不摄取火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、石榴、番木瓜或由其制备的食物或饮料，不摄取巧克力及任何含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐等）的饮料者；
- •对饮食有特殊要求或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或无法耐受 20%葡萄糖溶液者，试验期间不能遵守统一饮食者；
- •女性受试者处在怀孕期或哺乳期；
- •女性受试者筛选前 14 天内发生过无保护性性行为；
- •在试验前或试验过程中酒精呼气测试结果大于 0 mg/100 mL 者；
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- •经研究者判断不宜入组的其他情况。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz(给药后 48h)
- 安全性评价指标：包括不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图检查结果。(整个试验过程)
研究者
严晓星
南京易亨制药有限公司
研究点 (1)
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