CTR20241980已完成1 期
评估试验药 N2103 肠溶胶囊（规格：10mg）与对照药（规格：5mg）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、两周期、两序列、交叉药代动力学对比探索性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 8 人开始时间: 2024年6月5日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 8
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0~∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要试验目的：初步研究健康参与者在空腹状态下口服试验药 N2103 肠溶胶囊（规格：10mg）与对照药（规格：5mg）的药代动力学特征，为后期的开发策略提供参考。 次要试验目的：初步研究试验药 N2103 肠溶胶囊（规格：10mg）和对照药（规格：5mg）在健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •参与者（包括男性参与者）自筛选前 14 天内至出组离开中心后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～45 周岁男性和女性参与者（包括 18 周岁和 45 周岁）；
- •男性参与者体重不低于 50 公斤。女性参与者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
- •符合上述全部条件者，才可入选。
排除标准
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
- •过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者），或对本药组分及其类似物过敏者；
- •有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）；
- •在服用试验用药品前 3 个月内献血或大量失血（>400mL），或自筛选日起至末次给药后 1 个月内计划献血者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •在服用试验用药品前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等），或与本品有药物相互作用的酶抑制剂和酶诱导剂及免疫抑制剂，如 CYP3A4、CYP2C19 抑制剂（如酮康唑、氟康唑等）、CYP3A4 诱导剂（如利福平）、免疫抑制类药物（如硫唑嘌呤、他克莫司、环孢菌素等）者；
- •在服用试验用药品前 14 天内使用了任何处方药；
- •在服用试验用药品前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •在服用试验用药品前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在服用试验用药品前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •在首次服用试验用药品前 3 个月内有临床意义全身感染者（包括带状疱疹、播散性单纯疱疹、蜂窝组织炎、泌尿道感染等），筛选前 14 天内出现任何活动性感染有关体征或症状（比如：发热、咳嗽等）或局部感染者或有慢性感染病史；
- •有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史者；
- •有结核病史和 / 或家族史，或疑似结核者；
- •筛选前 1 个月内注射过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者；
- •经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- •在服用试验用药品前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- •在服用试验用药品前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •月经不调、月经紊乱或预计给药期间有月经的女性参与者；
- •不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •因自身原因不能参加试验者；
- •其它研究者判定不适宜参加试验者。
- •符合上述任一条件者，不得入选。
结局指标
主要结局
AUC0~∞
时间窗: 空腹试验：每周期给药后 36h
AUC0~t
时间窗: 空腹试验：每周期给药 36h
次要结局
- （Cmax）(空腹试验：每周期给药后 36h)
- （Tmax）(空腹试验：每周期给药后 36h)
- （Kel）(空腹试验：每周期给药 36h)
- t1/2(空腹试验：每周期给药 36h)
- tlag(空腹试验：每周期给药 36h)
- AUCt-∞(空腹试验：每周期给药 36h)
- AUC_%Extrap(空腹试验：每周期给药 36h)
- 安全性评价：不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图等(整个试验过程)
研究者
刘天龙
江苏慧聚药业股份有限公司
研究点 (1)
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