临床试验/ChiCTR2500106282

ChiCTR2500106282招募中4 期

维生素 K2 的真实世界证据:评价维生素 K2 在夜间腿抽筋的有效性、安全性和治疗模式: ViKnight 研究

未提供2 个研究点分布在 1 个国家目标入组 350 人开始时间: 2025年8月1日最近更新: 2025年7月21日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 招募中
入组人数: 350
试验地点: 2
主要终点: 症状改善率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

有效性目的（1）主要目的: 描述真实世界中维生素 K2 治疗 NLCs 患者的有效率，主要为第 2w，4w，6w，8w 周平均发作次数与基线的周平均发作次数比较；（2）次要目的: 1）评价经维生素 K2 治疗后 NLCs 患者睡眠质量的改善情况； 2）描述真实世界中的 NLCs 治疗模式； 3）评价临床治疗模式与症状 / 体征随时间变化之间的相关性；
安全性目的评价在真实世界维生素 K2 治疗 NLCs 患者的全身安全性

研究设计

研究类型: Observational

入排标准

性别: All

入选标准

•采用西医诊断标准，诊断为 NLCs 的男性或女性患者；
•患者接受维生素 K2 治疗的决定是在参加研究之前且独立于研究做出的决定；
•研究患者因 NLCs 接受过至少一次维生素 K2 治疗的患者(即已完成首次给药)。

排除标准

•未按照标准治疗和当前产品特征概要 / 说明书接受维生素 K2 治疗的;
•正在参加其它临床试验（包括但不限于 NLCs 相关临床研究）的；
•不能提供在首次维生素 K2 治疗前 2 周(14 天)内基线临床数据(诊断依据，危险因素和发作频率)的；
•无能力进行自我肌肉痉挛记录、报告的；

研究组 & 干预措施

观察组

结局指标

主要结局

症状改善率

次要结局

采用每种治疗方案的患者数量和百分比
转换治疗方案的患者数量和百分比
第 2w，4w，6w，8w 失访的患者数量和百分比
患者接受治疗次数和改善率的相关性
总访视次数
治疗间隔
睡眠障碍改善率
所有不良事件(AE)
评估和分析所有其它安全性变量，如生命体征、体格检查结果、实验室参数

研究者

发起方

未提供

研究点 (2)

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