CTR20240747已完成生物等效性试验
江苏华阳制药有限公司研制的甲苯磺酸艾多沙班片与 Daiichi Sankyo Europe GmbH 上市的里先安®在健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、2 序列、4 周期、重复交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2024年3月15日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z、λz、AUC_%Extrap 等药动学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以江苏华阳制药有限公司生产的甲苯磺酸艾多沙班片（30 mg）为受试制剂，以 Daiichi Sankyo Europe GmbH 上市的里先安®为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男性和女性受试者
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）
- •体重：：受试者体重大于 60.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～28.0kg/m2 范围内（包括边界值）
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- •生命体征检查、体格检查、血常规、血生化、尿常规、12 导联心电图、国际标准化比值（INR）、凝血酶时间（TT）、传染病四项检查等异常且经研究者判定具有临床意义者；或血小板（PLT）、凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）检查值超过正常值范围者
- •肌酐清除率（CrCl）＜80mL/min。肌酐清除率计算 Cockcroft-Gault 公式：CrCl=1.23×[(140-年龄(岁))×体重(kg)]/Scr(umol/L)或 CrCl=(140-年龄(岁))×体重(kg)/72×Scr(mg/dl)。女性按计算结果×0.85
- •有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者
- •既往有任何严重出血性疾病史者，如消化道出血、颅内出血；或筛选前 3 个月内有出血病史，例如鼻衄、直肠出血（便纸上有血迹）、牙龈出血、咯血、胃肠道出血、眼底出血、血尿等的受试者
- •女性有功能失调性子宫出血史，包括月经过多（月经出血过多）、子宫不规则出血或月经频发史者
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
- •不能耐受静脉留置针采血、静脉采血困难或者晕针、晕血者
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对甲苯磺酸艾多沙班及辅料中任何成份过敏者
- •筛选前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前 48h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前 48h 内，摄入过任何葡萄柚（西柚）、火龙果、芒果、酸橙、杨桃等或由其制备的饮料或食物者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位，（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者；或试验期间不能停止饮酒者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟量≥5 支者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者；
- •首次给药前 30 天内使用过已知是 CYP3A4/5 酶或 P-gp 强抑制剂（如环孢菌素、决奈达隆、红霉素、酮康唑、奎尼丁或维拉帕米等）或强诱导剂（包括利福平、苯妥英钠、卡马西平、苯巴比妥或贯叶连翘）的任何药物或物质者
- •首次给药前 30 天内使用过任何抗凝血药（华法林、低分子量肝素）、促凝血药、抗血小板药（如氯吡格雷）、非甾体抗炎药（NSAIDs）和 / 或乙酰水杨酸（ASA）、抗抑郁药（如选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂或者血清素-去甲肾上腺素再摄取抑制剂）者
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验者
- •筛选前 1 个月接种疫苗或筛选后至研究结束期间有计划接种疫苗者
- •筛选前 3 个月内有过献血史者或大量出血（≥400mL）者；或 1 个月内献血小板≥2 个治疗量（1 个治疗量=10U 血小板）者
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者
- •入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；或入住当天酒精呼气检测结果大于 0.0mg/100mL 者
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者
- •研究者认为因其他原因不适合入组者或受试者因自身原因退出试验者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z、λz、AUC_%Extrap 等药动学参数
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- 1) 生命体征检查 2) 体格检查 3) 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血检查） 4) 心电图检查 5) 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）(给药后 48h)
研究者
姚书扬
江苏华阳制药有限公司
研究点 (1)
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