Etude pilote multicentrique de phase IV, en ouvert, randomisée, en groupe parallèles destinée à évaluer l'éfficacité d'un protocole de rééducation fonctionnelle des patients atteints d'une forme récurrente/rémittente de sclérose en plaques et traités par Betaferon. - KinéSEP
- Conditions
- Patients des deux sexes, d'un âge égal ou supérieur à 18 ans, présentant un diagnostic confirmé de sclérose en plaques récurrente/remittente (SEP-RR) selon les critères de Mac Donald ou de Poser avec un score EDSS supérieur à 1 et inférieur ou égal à 4 et démarrant un traitement avec Betaferon.
- Registration Number
- EUCTR2006-006673-24-FR
- Lead Sponsor
- BAYER SANTE
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 0
Pour être inclus dans l'étude, le patient doit répondre à tous les critères d'inclusion suivants :
1.Patient des deux sexes âgé de 18 ans ou plus.
2.Diagnostic confirmé de SEP de forme récurrente/rémittente selon les critères de Mac Donald ou de Poser.
3.Patient justifiant du démarrage d’un traitement par Betaferon® conformément aux mentions figurant dans le RCP de l'AMM de ce médicament : indications, contre-indications, mises en garde et précautions d'emploi
4.Patient n’ayant présenté aucune poussée de sclérose en plaques dans les 2 mois précédant l’inclusion.
5.Patient ambulatoire, avec un score EDSS (Expanded Disability Status Scale) supérieur à 1 et inférieur ou égal à 4 à la visite d’inclusion.
6.Patiente acceptant d’utiliser une méthode contraceptive appropriée pendant la durée de l’étude (non applicable pour les hommes).
7.Patient capable de compléter l’étude, de répondre aux auto-questionnaires et de se soumettre aux procédures du protocole.
8.Patient ayant eu un examen biologique (comportant la mesure des enzymes hépatiques, ?GT et numération sanguine complète), disponible et dont les résultats sont normaux.
9.Patient ayant signé un consentement libre, éclairé et exprès.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Les patients présentant un des critères ci-dessous doivent être exclus de l'étude :
1.Patient présentant une contre-indication à la prescription de Betaferon®, conformément aux mentions figurant dans le RCP de l'AMM de ce médicament : contre-indications.
2.Patient ayant eu une intervention chirurgicale orthopédique dans l’année qui précède l’inclusion dans l’étude.
3.Patient ayant précédemment été inclus dans cette étude.
4.Patient ayant reçu dans les 3 mois qui précèdent l’inclusion un traitement par Rebif, Avonex ou Copaxone.
5.Patient ayant reçu dans les 12 mois qui précèdent l’inclusion un traitement par Betaferon?.
6.Patient ayant participé, dans les 30 jours précédents, à une étude clinique impliquant la prise d'un médicament à l'essai.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method