Estudio de fase IV, multicéntrico, abierto, para investigar la seguridad y eficacia a largo plazo de la administración de Dynepo por vía subcutánea en pacientes adultos con anemia asociada a nefropatía crónica.An Open-Label, Phase IV, Multi-Centre Study to Investigate the Long-Term Safety and Efficacy of Subcutaneous Dynepo in Adult Patients with Anaemia Associated with Chronic Kidney Disease. - Seguridad a largo plazo de la administración de Dynepo
- Conditions
- Anemia asociada a nefropatía crónicaAnaemia in Chronic Kidney Disease (CKD)
- Registration Number
- EUCTR2007-000054-31-ES
- Lead Sponsor
- Shire
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 416
1.Pacientes que hayan completado el estudio con Dynepo SPD490-301.
2.Pacientes que siguen necesitando tratamiento con epoetina (EPO) y que presentan un nivel de Hb =10g/dl entre las semanas 16 y 24 del estudio SPD490-301.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Retirada, antes de la semana 24, del estudio SPD490-301.
2.Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
3.Hipertensión no controlada.
4.Trombocitopenia (recuento de plaquetas < 75.000/mm3).
5.Trastorno de hemorragia activa (diátesis) (por ejemplo, hemorragia gastrointestinal o del tracto genitourinario).
6.Tratamiento con fármacos inmunosupresores (aparte de los corticoesteroides por una afección crónica) en los 30 días inmediatamente anteriores a su entrada en este estudio.
7.Tratamiento con andrógenos en los 30 días inmediatamente anteriores a su entrada en este estudio.
8.Seropositividad comprobada para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
9.Antecedentes de hipersensibilidad a Dynepo.
10.Presencia de Ac frente a EPO.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method