CTR20260928招募中3 期
评估盐酸奈必洛尔片在轻度至中度原发性高血压成人患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 浙江花园药业有限公司
- 试验地点
- 19
研究概览
简要总结
主要研究目的：评估盐酸奈必洛尔片在治疗轻度至中度原发性高血压成人患者中的有效性。 次要研究目的：评估盐酸奈必洛尔片在治疗轻度至中度原发性高血压成人患者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 70岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署 ICF 时年龄为 18~70 周岁（包括 18 及 70 周岁）的试验参与者，性别不限，BMI＜32 kg/m2；
- •2.诊断为轻至中度原发性高血压，试验参与者可存在以下两种情况：
- •a.筛选前 4 周内未使用任何降压药物或影响血压的药物的试验参与者，则筛选期的平均血压需符合以下标准；
- •b.筛选前 4 周内使用过降压药物或影响血压的药物的试验参与者：在筛选时不对其平均坐位血压进行限定；但基线期访视需符合以下标准。
- •标准为：双臂平均坐位舒张压（DBP）*≥90 mmHg 且<110 mmHg 且平均坐位收缩压（SBP）*≥140 mmHg 且<180 mmHg；[*平均坐位 DBP 和 SBP：先连续测量 2 次，间隔 1-2 分钟，取两次读数的平均值。如果两次测量收缩压和（或）舒张压的差值超过 10 mmHg，则间隔 1-2 分钟进行第三次测量，取三次读数的平均值]；
- •3.试验参与者可以存在以下情况：
- •a.既往未诊断为高血压或未接受过抗高血压治疗。
- •b.既往接受过高血压治疗，且研究者认为停用其治疗是安全的；
- •4.试验参与者愿意且能够遵守本研究的各项要求；
- •5.女性试验参与者如果存在以下情况，也可参与研究：
- •a.无生育能力（即生理上无法怀孕），包括以下女性：接受过子宫切除术；接受过双侧卵巢切除术（卵巢摘除）；接受过双侧输卵管结扎术；绝经后（总绝经时间≥1 年）；
- •b.具有生育能力的女性在筛选期和基线期中的妊娠结果为阴性，并且自筛选前 1 个月内至末次用药后 180 天采取充分的非药物避孕措施。
- •6.男性试验参与者已切除输精管或自筛选前 1 个月内至末次用药后 180 天采取有效的避孕措施。
排除标准
- •1.患有继发性高血压、恶性高血压（包括视网膜出血、渗出和视神经乳头水肿）或重度原发性高血压（SBP≥180 mmHg 或 DBP≥110 mmHg）；
- •2.筛选期或基线期双臂的平均坐位血压：SBP 相差 20 mmHg 以上或 DBP 相差 10 mmHg 以上；
- •筛选前 6 个月内有缺血性心脏病（不稳定性心绞痛和心肌梗塞）、发作过脑血管疾病、心力衰竭（左室射血分数[LVEF]≤50%）、血液动力学紊乱的瓣膜疾病者；
- •4.既往有低血糖史或血糖控制不佳的糖尿病患者（空腹血糖>11.1 mmol/L[200 mg/dL]或糖化血红蛋白＞9.0%）；
- •5.筛选期或导入期时，有高甘油三酯血症（TG≥5.0 mmol/L）者；
- •6.心电图（ECG）检查异常者，包括 AV 阻滞、病态窦房结综合征、窦房阻滞或心动过缓（仰卧位静止心率<60 次/min）；
- •7.既往 6 个月内或目前有需要抗心律失常药物治疗者；
- •8.既往或目前患有哮喘、支气管痉挛、慢性阻塞性肺病（COPD）、重度外周循环障碍、重度外周动脉阻塞性疾病、雷诺氏综合征、嗜铬细胞瘤和代谢性酸中毒（未接受治疗）者；
- •9.尿蛋白阳性和肌酐显著升高（肌酐>2.2 mg/dL 或>200 μmol/L）；
- •10.严重肝病患者或肝功能不全，或天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶＞2 倍正常参考值上限，或总胆红素>2.5 倍正常参考值上限；
- •11.筛选期或导入期时，有高钾血症（血钾>5.5 mmol/L）或低钾血症（血钾＜3.5 mmol/L）者；
- •12.患有显著的甲状腺疾病者（促甲状腺激素[TSH]>1.5 倍正常参考值上限）；
- •13.已知对试验药物或其成分过敏，或既往有其他β受体阻滞剂过敏史者；
- •14.研究期间计划使用试验用药品外的其他抗高血压药物或治疗（包含针灸、推拿、刮痧等），或计划使用其他可以影响血压的非抗高血压药物，或计划使用对盐酸奈必洛尔片代谢有影响的药物；
- •15.既往 2 年内有无法解释的晕厥史，或已知的晕厥性疾病；
- •16.既往 6 个月内的经皮冠状动脉成形术或冠状动脉旁路手术；
- •17.筛选前 12 个月内或目前患有活跃炎症性肠道综合征、活跃性胃炎、溃疡、肠易激综合征、胃肠道 / 直肠出血、胆道梗阻的病史者；
- •18.有可能显著改变药物药代动力学特征的胃肠外科手术史者；
- •19.近 5 年内有恶性肿瘤史，或目前患有正在评估的潜在恶性肿瘤者；
- •20.患有严重的自身免疫性疾病或慢性炎症性疾病，需要长期给药治疗者；
- •21.妊娠或哺乳期妇女；
- •筛选访视之前的 12 个月内有毒品、酒精[每周饮酒>14 单位（1 单位相当于 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）]或其他的物质滥用史；
- •23.出现研究者认为会不利于试验参与者遵守研究方案或完成研究（如终期疾病、精神障碍）的任何疾病；
- •24.导入期出现血压 SBP≥180 mmHg 或 DBP≥110 mmHg 或导入期内用药依从性不佳（依从性<80%或>120%）者；
- •25.筛选前 3 个月内参加过或正在参加其它临床试验（以末次服药或器械治疗时间起算）者；
- •26.研究者判断不适合参加本次试验者。
研究者
研究点 (19)
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