ChiCTR2500099153进行中（未招募）不适用
一种光学治疗方法对玫瑰痤疮的疗效与安全性临床研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 受试者的临床红斑评估量表（CEA）达标率
研究概览
简要总结
通过该研究进一步探索荧光光能（FLE）对以红斑毛细血管扩张和 / 或丘疹脓疱为主要临床症状的玫瑰痤疮的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄为 18 至 45 岁的男性或非孕女性。育龄期女性受试者需要在筛查时进行尿妊娠试验，并结果为阴性。
- •2.主要临床表现为红斑毛细血管扩张和 / 或丘疹脓疱的玫瑰痤疮受试者。
- •3.具有良好的认知功能和正常的精神状态的受试者。
- •4.能够理解并遵循研究要求，并能自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.对医用皮肤护理水凝胶、科洛克®皮肤抑菌凝胶、科洛克®羟苯丙酯抑菌凝胶中任何成分过敏的受试者。
- •2.过去一个月内有系统性治疗玫瑰痤疮药物史。
- •3.过去一个月内有局部外用药物治疗玫瑰痤疮，如维甲酸、壬二酸、抗生素、过氧苯甲酰凝胶等。
- •4.过去一个月内有面部美容治疗史，如光电设备、化学换肤术、去角质等。
- •5.怀孕或哺乳的女性。女性受试者需要在研究期间及最后一次治疗后 30 天内使用至少一种可靠的有效避孕方法，如屏障方法（避孕套、子宫帽）、宫内节育器、或禁欲。
- •6.根据病历或患者访谈确定，在过去 6 个月内有药物或酒精滥用史的受试者。
- •7.有光敏性皮肤病的受试者，如多形性日光疹、光化性角化病、慢性光敏性皮炎、皮肌炎等。
- •8.有光暴露不良反应史的受试者。
- •9.治疗区域有疤痕或感染的受试者。
- •10.面部有大量毛发会影响光照射或病变评估的受试者。
- •11.无法进行研究访视或预计依从性差的受试者。
- •12.有危及生命的疾病会影响完成研究能力的受试者。
- •13.在筛查访视前 30 天内参加过其他临床实验治疗研究的受试者。
- •14.有严重疾病史者（如恶性肿瘤、免疫缺陷或免疫相关疾病、肝肾功能障碍、心血管疾病史、内分泌系统疾病、严重精神类疾病、药物或酒精滥用史者），有累及面部病变的传染性疾病（如梅毒、猴痘等），或任何其他会使受试者在研究者看来不适合参与研究的情况的受试者。
- •15.内分泌失调，或生活习惯异常者（如频繁熬夜、饮食不规律）。
- •16.有不现实期望的受试者。
研究组 & 干预措施
对照组
治疗组
结局指标
主要结局
受试者的临床红斑评估量表（CEA）达标率
时间窗: 第 12 周，第 24 周（如适用）
次要结局
- 皮损计数(每次治疗前，及末次随访时)
- 潮红症状问卷(每次治疗前，及末次随访时)
- 研究者全球评估(每次治疗前，及末次随访时)
- CBS-云镜的检测指标(每次随访时)
- 受试者满意度评价(第二次及之后的每次治疗前，及末次随访时)
- 不良事件评估(第二次及之后的每次治疗前，及末次随访时)
研究者
研究点 (1)
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