ChiCTR2300076423进行中（未招募）1 期
日光光动力治疗丘疹脓疱型玫瑰痤疮有效性及安全性的非劣效随机对照研究
重庆市科卫联合医学科技创新项目 (No. 2023MSXM015)1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年10月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- IGA 评分（炎症病灶计数和研究者整体评价 ）
研究概览
简要总结
研究以 10%ALA 为光敏剂的光动力疗法（DL-PDT 或 C-PDT）治疗丘疹脓疱型玫瑰痤疮的有效性 / 安全性，为丘疹脓疱型玫瑰痤疮的治疗方案选择提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18-40 岁患者（含 18 岁及 40 岁，性别不限）；
- •2.符合丘疹脓疱型玫瑰痤疮诊断标准，伴或不伴有精神紧张、焦虑；
- •3.多种诱发因素加重患者的临床症状，主要包括温度变化、日晒、辛辣刺激食物、外用药物、精神因素等；
- •4.女性患者妊娠试验是阴性；
- •5.患者或其监护人签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.卟啉类物质过敏者，有光敏史者或对盐酸米诺环素成分过敏者；
- •2.入组前 1 月内参加过任何研究药物的临床研究；
- •3.治疗前 1 个月内曾局部外用抗生素、维 A 酸类药物、皮质激素、过氧苯甲酰等影响玫瑰痤疮症状的药物；
- •4.有严重心、肝、肺、肾等重要脏器病变及造血系统疾病等研究者认为不适合参加临床试验的疾病；
- •5.有恶性肿瘤患者，全身衰竭或免疫功能低下；
- •6.合并面部痤疮、异位性皮炎、激素依赖性皮炎及其他面部皮肤相关疾病者；
- •7.近半年内接受手术史，近一月有暴晒史；
- •8.有 HIV 感染史或 HIV 抗体阳性，治疗部位近三个月有 HSV 发作史；
- •10.有明确精神疾病史；
- •11.妊娠或哺乳期女性及计划一年内怀孕者；
- •12.近三个月接受过光电治疗；
- •13.同时患有 2 种以上心、肺、肝、肾功能的合并症；
- •14.有支气管哮喘或低血压及心动过缓者；
- •15.红斑毛细血管扩张型、肥大型等其他类型的玫瑰痤疮患者。
研究组 & 干预措施
日光光动力(DL-PDT)
传统光动力
米诺环素
结局指标
主要结局
IGA 评分（炎症病灶计数和研究者整体评价 ）
时间窗: 第 2 周、第 4 周、第 6 周，第 8 周，第 24 周及第 48 周
次要结局
- 炎症病变计数(第 2 周、第 4 周、第 6 周，第 8 周，第 24 周及第 48 周)
- 玫瑰痤疮生活质量量表（RosaQoL）(第 2 周、第 4 周、第 6 周，第 8 周，第 24 周及第 48 周)
- 医生评估表(第 2 周、第 4 周、第 6 周，第 8 周，第 24 周及第 48 周)
- 面部皮肤镜检查(第 2 周、第 4 周、第 6 周，第 8 周，第 24 周及第 48 周)
- 面部皮肤 CT 检查(第 2 周、第 4 周、第 6 周，第 8 周，第 24 周及第 48 周)
研究者
研究点 (1)
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