ChiCTR1800017620进行中（未招募）治疗新技术临床试验
5-氨基酮戊酸-日光光动力治疗痤疮有效性及安全性的随机对照临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2018年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床疗效
研究概览
简要总结
探索评估 5-氨基酮戊酸-日光光动力治疗中重度痤疮的安全性及有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由盲法观察员根据数码照片和及皮肤镜照片进行临床疗效评价
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）痤疮患者诊断和分级参照 Pillsbury 分级法，选取位于面部的中重度痤疮患者（2）患者均因各种原因不适合药物治疗且在已告知其他替代方案时仍自愿参加并签署知情同意，并愿意负担治疗费用，且同意对皮损照相。
排除标准
- •(1) 12 周内进行过 ALA-PDT 治疗者及应用任何其他影响研究的治疗者；(2)面部合并有其他可能会影响疗效评价的疾病，比如其他光照性皮肤病; (3) 8 周内服用光毒性或光敏性药物者；(4)临床和 / 或病理证明肿瘤已侵袭到其他器官或组织；(5)严重免疫功能低下者；(6) 瘢痕体质者；(7)已知患有皮肤光过敏症、卟啉症或对 ALA、光或利多卡因过敏者；(8)患有严重的内科疾病、心理及精神疾病、传染病者或怀孕、哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
ALA-日光光动力组
日光光动力
ALA-红光光动力组
红光光动力
结局指标
主要结局
临床疗效
时间窗: 治疗后第 2w、4w、8w、12w
次要结局
- 主观症状评价(治疗后第 2w、4w、8w、12w)
- 安全性评估(治疗中及治疗后第 2w、4w、8w、12w)
研究者
研究点 (1)
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