ChiCTR2500099734尚未招募4 期
葡萄糖酸钙锌口服溶液（锌钙特）治疗儿童生长迟缓有效性及安全性的多中心、前瞻性、自身对照的真实世界研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 澳诺（中国）制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 饮食变化情况
研究概览
简要总结
探索葡萄糖酸钙锌口服溶液（锌钙特）治疗儿童生长迟缓有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 10（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.身高低于同年龄、同性别参照人群值中位数 1 SD 者； 2.年龄 3 岁（最小年龄）至 10 岁（最大年龄）儿童，男女不限； 3.既往未接受生长激素治疗； 4.获得受试儿童 / 受试者父母 / 法定监护人签字的知情同意书； 5.受试儿童 / 受试者父母 / 法定监护人能够与研究者作良好的沟通。
排除标准
- •1.存在影响儿童生长发育的疾病，包括但不限于甲状腺功能异常、甲状旁腺功能异常、生长激素缺乏症、特发性矮小症； 2.存在影响儿童站立或身高测量的疾病，包括但不限于佝偻病、脊柱侧凸、脊柱后凸； 3.存在严重的全身性疾病，如严重心、肺、肝、肾功能不全，严重内分泌系统疾病，严重中枢神经系统和血液疾病； 4.曾接受可能干扰生长激素分泌或生长激素作用的药品治疗； 5.已知或怀疑对研究药品或相关药品过敏者； 6.存在超重的情况，超重以 BMI 判定：7 岁以下儿童的 BMI 达到+1SD 及以上者为超重；7 岁以上儿童的 BMI 大于或等于相应年龄的临界值为超重； 7.研究者判定受试者或父母 / 法定监护人可能不依从研究实施； 8.研究者认为不适宜纳入者。
研究组 & 干预措施
观察组
结局指标
主要结局
饮食变化情况
BMI（均值变化值、改善率、复常率）
身高（均值变化值、改善率、复常率）
次要结局
- 生命体征
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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