ChiCTR2400091874尚未招募不适用
儿童膳食补充剂 iKids-Growth 改善生长迟缓风险儿童身高发育情况的有效性临床研究
再造再生健康科技（杭州）有限公司20 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年8月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 年身高增长速率
研究概览
简要总结
通过年身高增长速率、IGF-1、IGFBP-3 等身高发育相关指标的改善情况，以及检测肝肾功能，探索和验证 iKids-Growth 膳食补充剂对 5-10 岁的生长迟缓风险儿童身高发育状况改善的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 5 至 10（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄为 5-10 岁，即 5 岁及以上，11 岁以下，不包含 11 岁；
- •2.同性别年龄对应身高在 P3-P10 范围内；
- •3.受试者和 / 或监护人了解研究目的、研究的可能风险和获益，同意参加本临床研究，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.血糖异常患者（空腹血糖≥5.7mmol/L）；
- •2.正在接受生长激素治疗；
- •3.肝肾功能不全（ALT>正常值上限 1.5 倍，Cr>正常值上限）;
- •4.其他疾病或因素引起的生长障碍（生长激素缺乏症、依恋剥夺、Turner 综合征、Laron 综合征、软骨发育异常等）；
- •5.3 个月内全身或局部使用过其他激素治疗者（如性激素、糖皮质激素等：连续用药超 过一个月）及接受过可能干扰 GH 分泌或 GH 作用的药物治疗（氧雄龙，生长激素释放激 素等）；
- •6.对本临床研究使用的膳食补充剂过敏的受试者；
- •7.3 个月内参加过药物临床研究者；
- •8.监护人有认知障碍的；
- •9.研究者认为不适合入选本临床研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
iKids-Growth 干预组
空白对照组
结局指标
主要结局
年身高增长速率
时间窗: D0; D180
身高 SDS 改善
时间窗: D0; D90; D180
次要结局
- IGF-1 和 IGFBP-3(D0; D90; D180)
- 骨龄(D0; D180)
研究者
研究点 (20)
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