ChiCTR2500100133尚未招募不适用
以多靶点为导向的微生态营养合剂对小儿抽动症的疗效评估及机制探讨
广州市卫生和计划生育科技项目 西医类-一般引导项目（20251A010059）资助、2024 年医院资助临床研究项目（2024-LCYJ-ZF-62）资助1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 耶鲁综合抽动严重程度量表（YGTSS）评分
研究概览
简要总结
本项目拟通过临床研究明确微生态营养合剂 [朱红硫磺菌 ttys-997 2.5g，鼠李糖乳杆菌 TT628（2.5 克，活菌量≥ 106 CFU/条）、葡萄糖酸亚铁 10mg，葡萄糖酸锌 80mg，乳酸镁 50mg，维生素 B6 10mg]对儿童抽动障碍（tic disorders,TD）患者的疗效及安全性，若最终能在临床上得到验证，无疑将为 TD 患者带来革命性的治疗方案，极大地改善他们的生活质量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲对象为研究者和患者及其监护人。
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 10（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 3-10 岁（包含 3、10 岁），性别不限；
- •（2）符合《精神疾病诊断与统计手册》第五版（DSM-V）和 YGTSS（运动抽搐和发声抽动组合评分，共 100 分）诊断标准的患者。
- •（3）病程＞3 个月及 YGTSS 评分≤50 分的轻中度 TD 患者。
- •（4）未达到用药指征且家长不愿意使用药物治疗。
- •（5）监护人能配合完成相应评估。
排除标准
- •（1）可用其他疾病解释的不自主运动者，如风湿性舞蹈症、亨廷顿舞蹈症、肝豆状核变性、手足徐动症、肌阵挛、急性运动障碍、癔症的痉挛发作、癫痫和儿童精神分裂、药源性锥体外系症状和其他锥体外系疾病。
- •（2）儿童患有其他不稳定的或者严重的心、肺、肝、肾、造血系统疾病（包括不稳定心绞痛、不能控制的哮喘、活动性胃出血、癌症等）；
- •（3）在入组前的一个月内，接受了抗生素、益生菌、生酮饮食、粪菌移植、质子泵抑制剂以及其他影响胃肠道的治疗方案以及其他相关的 TD 治疗方案（包括任何治疗）。
研究组 & 干预措施
微生态营养合剂组
安慰剂组
结局指标
主要结局
耶鲁综合抽动严重程度量表（YGTSS）评分
时间窗: 在第 0 天和第 8、16 周
次要结局
- 儿童行为量表（CBCL）评分(在第 0 天和第 8、16 周)
- 儿童耶鲁布朗强迫量表（CYBOCS）评分(在第 0 天和第 8、16 周)
- 儿童多维焦虑量表（MASC）评分(在第 0 天和第 8、16 周)
- 儿童抑郁量表（CDI）评分(在第 0 天和第 8、16 周)
- 胃肠道症状评定量表（GSRS）评分(在第 0 天和第 8、16 周)
- 不良反应(在第 0 天和第 8、16 周)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
短双歧杆菌 ProSci-106 辅助治疗抽动症及其潜在机制研究ChiCTR2400089438内蒙古自治区科技重大专项(Grant No.2021ZD0014）
Unknown
2 期
评估粪微生态制品治疗对慢性抽动障碍、多发性抽动症的效果：一项前瞻性开放随机对照试验ChiCTR-IIR-17011871自筹经费80
Unknown
不适用
基于脑-肠轴理论研究肠道微生物制剂在儿童抽动障碍中的疗效及作用机制ChiCTR2500098009项目经费
Unknown
不适用
阿立哌唑联合双歧杆菌乳杆菌三联活菌片治疗儿童抽动障碍的随机对照双盲研究ChiCTR2500103807万泽双奇药业股份有限公司
Unknown
2 期
一种功能营养素的临床价值ChiCTR1800018269国家自然科学基金（30971586 及 81371499）386