CTR20251327进行中（未招募）2 期
评估 SQ-22031 滴眼液治疗神经营养性角膜炎（NK）患者的随机、双盲、安慰剂、平行对照 II 期临床试验研究方案
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 45 人开始时间: 2025年4月25日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 45
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 给药 4 周后角膜完全愈合的受试者比例；【角膜完全愈合定义为角膜上皮缺损（PED）或角膜溃疡病变区域内无荧光素染色。】
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 以安慰剂为对照，评价不同剂量 SQ-22031 滴眼液治疗神经营养性角膜炎 （NK）的有效性，为本品的后续临床确定推荐剂量提供依据。 次要目的： 1.评价 SQ-22031 滴眼液在 NK 受试者中的全身药代动力学（PK）特征及免 疫原性。 2.评价不同剂量 SQ-22031 滴眼液治疗 NK 的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 以安慰剂为对照，评价不同剂量sq-22031 滴眼液治疗神经营养性角膜炎 （nk）的有效性，为本品的后续临床确定推荐剂量提供依据。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选时年龄 18 周岁至 75 周岁（含临界值）；
- •目标眼根据中国神经营养性角膜炎诊断及治疗专家共识（2021 年）诊断
- •为 NK（附件 3）且临床分期（附件 4）为 2 期（角膜上皮片状缺损）或 3 期（角膜溃疡）；对侧眼无 NK 或 NK 分期为 1 期；
- •目标眼存在角膜知觉降低的证据（Cohet-Bonnet 触觉计量化测定，角膜缺损 / 溃疡区域内和缺损 / 溃疡区域外至少一个象≤40mm）；
- •目标眼最佳矫正视力≤4.8（标准对数视力表 5 分法记录）；
- •具备生育能力的受试者需同意从筛选期开始至试验结束后 3 个月内（包
- •括伴侣）采取有效的物理避孕或药物避孕措施，近期无捐精、捐卵、生育计划；
- •同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •对试验用药成分过敏或过敏体质者；
- •筛选时患有因 Sj？grer 综合征、Steven-Johnson 综合征等全身免疫系统疾病史导致的干眼者；
- •目标眼角膜明显变薄（如溃疡深度≥1/3 角膜基质厚度）或有角膜溶解、穿孔风险，经研究者评估可能需要手术治疗者；
- •既往接受过重组人神经生长因子治疗但无效者；
- •研究者判断受试者目标眼目前存在尚未控制且亟需治疗，可能影响疗效或安全性评估的眼部疾病，如严重的结膜炎、边缘性角膜变性、眼压未控制的青光眼、活动性的葡萄膜炎、活动性视网膜疾病等；
- •研究者判断受试者目前存在尚未控制的全身系统性疾病，如：肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等严重疾病状态；
- •目标眼存在眼睑闭合不全、眼睑缺损、眼睑内翻、眼睑外翻者；
- •目标眼预计在试验期间需要合并使用方案中禁止的药物和治疗；
- •筛选前 3 个月内目标眼眼睑进行过诱导产生药理性眼睑下垂的肉毒素注射者；
- •筛选前 1 个月内使用过或预计试验期间需要使用抑制三叉神经的药物（如安定药、抗精神病药、抗组胺药）者；
- •筛选前 3 个月内目标眼针对 NK 进行的手术（如睑裂缝合手术、结膜瓣遮盖术、板层或穿透性角膜移植术、神经移植手术等），但羊膜移植手术后羊膜溶解超过 2 周者除外；
- •既往进行非 NK 的眼部手术，研究者评估还需进行治疗者；
- •天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和 / 或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2.5×正常值上限（ ULN ） ； 总胆红素（ TBIL ） >2.5×ULN ； eGFR<80mL/min/1.73m2；
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（但不包括临床治愈的子宫颈上皮癌、子宫内膜癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌）者；
- •合并精神疾患而无法合作或不愿合作者；
- •怀疑有药物或毒品滥用史者；
- •孕妇或哺乳期妇女；育龄女性或绝经时间短于 12 个月的受试者必须在筛选期做血 / 尿妊娠试验，结果为阳性者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何临床试验且接受试验用药品或者器械治疗
- •研究者认为其他不宜参加该临床试验者。
结局指标
主要结局
给药 4 周后角膜完全愈合的受试者比例；【角膜完全愈合定义为角膜上皮缺损（PED）或角膜溃疡病变区域内无荧光素染色。】
时间窗: 给药 4 周
次要结局
- 给药 1、2、4、8 周后角膜知觉敏感性改善的受试者比例；【角膜知觉敏感性改善定义为 Cohet-Bonnet 触觉计量测定病变区域角膜知觉较基线提高 5mm。】(给药 1、2、4、8 周)
- 给药 1、2、4、8 周后角膜上皮下神经改善的受试者比例；【角膜上皮下神经改善定义为共聚焦显微镜下病变区域角膜上皮下神经数量增加者。】(给药 1、2、4、8 周)
- 给药 1、2、8 周后角膜完全愈合的受试者比例；【角膜完全愈合定义为角膜上皮缺损（PED）或角膜溃疡病变区域内无荧光素染色。】(给药 1、2、8 周)
- 给药后的全身系统药代动力学特征；(给药前，给药第 1 天、第 7 天、第 14 天 、第 28 天)
- 免疫原性：抗药抗体、中和抗体产生情况。(首次给药前，第 28（±3）天、第 56（±7）天)
- 不良事件、不良反应发生率；(开始使用试验药物至最后一次随访)
研究者
纪圣君
沈阳兴齐眼药股份有限公司
研究点 (13)
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