CTR20160152进行中（未招募）不适用
评价流感病毒裂解疫苗（四价）在 3 岁以上健康人群中接种的安全性和免疫原性
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,020 人开始时间: 2016年3月25日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 2,020
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Ⅰ期主要目标：初步评价流感病毒裂解疫苗（四价）在 3 岁以上健康人群中进行免疫后的安全性。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ⅰ期研究初步评价流感病毒裂解疫苗（四价）的安全性；Ⅲ期研究进行扩大规模的人群试验，评价流感病毒裂解疫苗（四价）的免疫原性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 3岁(最小年龄) 至 90岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求
- •监护人或年满 10 岁的受试者能够知情同意，并签署知情同意书
排除标准
- •流感患者，或 3 个月内感染过流感者
- •有疫苗过敏史，或对试验用疫苗中任何一种成份过敏者，如鸡蛋、卵清蛋白等
- •对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、皮肤湿疹, 呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛
- •自身免疫性疾病或免疫功能缺陷, 过去 6 个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇
- •患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如 Down 氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患）
- •哮喘，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
- •有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史
- •无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
- •格林巴利综合征等严重神经性疾患
- •接受试验疫苗前 1 个月内接受过血液制品
- •本流感季内接种过任何流感疫苗
- •接受试验疫苗前 1 个月内接受过其他研究药物
- •接受试验疫苗前 1 个月内接受过减毒活疫苗, 亚单位或灭活疫苗
- •接受试验疫苗前 14 天内接受过过敏治疗
- •正在进行抗-TB 的治疗
- •在接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃
- •根据研究者判断任何不适合临床试验的因素
结局指标
主要结局
Ⅰ期主要目标：初步评价流感病毒裂解疫苗（四价）在 3 岁以上健康人群中进行免疫后的安全性。
时间窗: 免后第 0-30 天
Ⅲ期主要目标：评价流感病毒裂解疫苗（四价）在大规模 3 岁以上健康人群中进行免疫后的免疫原性。
时间窗: 免后 28 天
次要结局
- Ⅲ期次要目标：评价流感病毒裂解疫苗（四价）在大规模 3 岁以上健康人群中进行免疫后的安全性。(免后第 0-30 天)
- 受试者接种疫苗后严重不良事件（SAE）发生率(免疫第 31 天至免疫第 6 个月)
研究者
鞠长军
长春长生生物科技股份有限公司
研究点 (1)
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