CTR20230072招募中1/2 期
评估 JSKN003 在中国晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学 / 药效学以及抗肿瘤活性的 I/II 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 34
- 主要终点
- ORR
研究概览
简要总结
剂量递增及剂量扩展期（I 期）： 主要目的： 评价 JSKN003 治疗晚期实体瘤患者的安全和耐受； 确定 JSKN003 最大耐受剂量和 / 或推荐 II 期剂量。 次要目的： 评价 JSKN003 初步疗效； 评价 JSKN003 的安全性和耐受性； 评价 JSKN003PK/ADA；
队列扩展期（II 期）： 主要目的： 评价 JSKN003 在目标适应症中的有效性（基于主要研究终点）；
次要目的： 评价 JSKN003 在目标人群或适应症中的有效性（基于次要研究终点）； 评价 JSKN003 在目标适应症中的安全性和耐受性; 评价 JSKN003PK/ADA；
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
- •受试者签署知情同意书当天≥18 周岁，男女不限，且愿意遵循研究程序；
- •ECOG 评分 0 或 1 分，预期生存期≥12 周；
- •有病理记录确诊的不可切除局部晚期或转移性恶性实体瘤；
- •根据 RECIST 1.1 标准，基线有可测量病灶；如果受试者基线仅存在 1 个可测量病灶，则该病灶区域既往必须没有接受过放疗，或者有证据表明该病灶在放疗治疗结束后明显进展；
- •同意提供足够的肿瘤石蜡切片或新鲜组织标本进行检测；
- •首次给药前 7 天内实验室检测或 28 天内心脏超声检查满足方案标准；
- •I08.首次给药前已就既往治疗有充分洗脱；
- •具有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者同意从首次给药开始至给药结束 180 天后采用高效避孕措施（年失败率低于 1%），具有生育能力的女性受试者在首次给药前 7 天内妊娠试验结果必须为阴性（有生育能力的女性定义为未记录输卵管结扎或子宫切除术的绝经前女性，或绝经不超过 1 年的女性）；
- •对于参加 II 期研究的受试者，还需要根据队列分配情况满足以下条件：
- •队列 1：经组织学和 / 或细胞学确诊的既往至少经过一线标准治疗进展的不可切除局部晚期 / 转移性乳腺癌患者。
- •队列 2：经组织学和 / 或细胞学确诊的 HER2 低表达局部晚期不可手术 / 转移性胃 / 胃食管结合部腺癌，既往至少经过一线标准治疗失败。
- •队列 3：经组织学和 / 或细胞学确诊的铂耐药复发的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。
- •队列 4：组织学和 / 或细胞学确认的局部晚期不可手术 / 转移性的其他 HER2 表达的实体瘤。既往在局部晚期或转移性疾病阶段接受过标准治疗。
- •队列 5：经组织学和 / 或细胞学确诊的 HER2 阳性局部晚期不可手术 / 转移性胃 / 胃食管结合部腺癌，既往接受过常规治疗（含抗 HER2 治疗）失败。
- •队列 6：经组织学和 / 或细胞学确诊的局部晚期不可手术 / 转移性的宫颈癌。
- •队列 7：经组织学和 / 或细胞学确诊的局部晚期不可手术 / 转移性的子宫内膜癌。
排除标准
- •未经治疗的活动性脑转移或脑膜转移受试者；有软脑膜转移受试者，除外以下情况： 如果受试者的脑转移灶经过治疗，且转移灶病情稳定（首次给药前至少 4 周的脑部影像学检查显示病灶稳定，没有新发神经系统症状，不需要立即进行局部或全身治疗）、没有新发或原先脑转移灶增大的证据，则允许入组；
- •既往有其他原发性恶性肿瘤病史； 皮肤基底细胞癌、浅表膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、甲状腺乳头状癌或原位宫颈癌除外；或已接受根治性治疗并在治疗 5 年内未复发的患者可以参加本试验；
- •既往接受过拓扑异构酶 I 抑制剂类抗体偶联药物的治疗；
- •患有方案规定的未经控制的合并症；
- •既往或目前患有需要系统性激素治疗的间质性肺炎 / 肺病，或筛选期影像学检查无法排除的疑似间质性肺炎 / 肺病；
- •未受控制的大量浆膜腔积液或需要反复引流（在干预后 2 周内复发）的中到大量浆膜腔积液如胸水，心包积液，腹水的受试者，恶液质等；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1 级（（脱发、经激素替代治疗稳定的 2 级甲状腺功能减退、2 级蛋白尿（不伴血肌酐升高）或其他经研究者和申办方沟通确认的不影响受试者安全的毒性除外）；
- •本研究首次给药前 14 天内需要接受系统性皮质类固醇（≥10 mg/天泼尼松，或等当量的其他皮质类固醇）或免疫抑制剂治疗；允许受试者吸入或局部应用激素，或因肾上腺功能不全而接受生理替代剂量的激素治疗（＜10 mg/天泼尼松，或等当量的其他皮质类固醇）；允许短期（＜7 天）皮质类固醇用于预防（例如，造影剂过敏）或治疗非自身免疫病症（例如，由接触过敏原引起的迟发型超敏反应）；
- •有危及生命的过敏反应史或已知对 JSKN003 药物制剂中的任一组分或辅料过敏；
- •既往有曲妥珠单抗诱发的过敏反应（≥3 级）、血管性水肿或重度低血压病史；
- •消化道肿瘤的受试者，已知签署知情同意书前三个月内，体重下降 10%及以上；
- •研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况，包括但不限于精神类疾病、酗酒或药物滥用等。
结局指标
主要结局
ORR
时间窗: 每 6 周评估一次
DLT
时间窗: 给药后观察 21 天
次要结局
- 临床获益率（CBR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间按（DOR）(每 6 周)
- 无进展生存时间（PFS）(每 6 周)
- 6 个月和 12 个月生存（OS）率(6 个月和 12 个月)
研究者
研究点 (34)
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