ChiCTR2600124480尚未招募Unknown
靶向 CLDN18.2 的 PET 显像在恶性肿瘤中的临床应用价值
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
研究概览
简要总结
本项目拟在临床已确诊或高度怀疑表达 CLDN18.2 的胃癌、胰腺癌、胆管癌等恶性肿瘤患者及健康志愿者中，应用靶向 CLDN18.2 的 PET 显像剂（以 68Ga-NOTA-CLDN18.2 抗体片段为例），开展一体化 PET/MR 或 PET/CT 显像研究，旨在实现以下目的： 恶性肿瘤患者：用于肿瘤的早期诊断、分期与治疗评估。通过与金标准病理结果对比，评估 68Ga-CLDN18.2 PET 显像在定位肿瘤病灶、判断病灶性质（良恶性）、明确转移范围等方面的诊断准确性；同时与 18F-FDG PET 进行对比分析，探索其在识别低代谢活性或 FDG 低摄取肿瘤中的优势，辅助制定更精准的治疗策略，并为 CLDN18.2 靶向治疗患者筛选提供依据。 健康志愿者：开展初步的药代动力学和安全性研究，明确 68Ga-CLDN18.2 显像剂在人体内的分布、代谢途径、排泄方式及潜在不良反应，为后续大规模临床应用和影像剂的注册转化奠定基础。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)受试者或其法定代理人能够签署知情同意书签名及日期；
- •(2)承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究；
- •(3)成年受试者（年龄 18 岁以上），男女不限；
- •(4)临床怀疑或确诊的胃癌、胰腺癌、胆管癌、食管癌等恶性肿瘤患者（支持证据包括血清相关肿瘤标志物、超声、CT、MRI 等影像资料和组织学病理检查等），且一般状况良好；
- •(5)符合特定的实验室检查结果；
- •(6)生育期女性筛检前避孕至少一个月以上，并承诺整个研究期内采取避孕且持续到研究结束后规定的时间；
- •(7)其他设定入选标准；
- •(1)充分理解并自愿签署知情同意书；
- •(2)男女不限，年龄 18-70 岁；
- •(3)男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m^2 范围内（包括临界值）；
- •(4)三年内无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- •(5)生命体征检查、体格检查无异常；
- •(6)在试验期间及试验结束后 6 个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •(7)能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；
排除标准
- •(1)无法完成 PET/MR 或 PET/CT 检查者（包括无法平卧、幽闭恐惧症、放射恐惧症等）；
- •(2)已知对靶向 CLDN18.2 PET 显像剂或合成辅料过敏的患者；注射[18F]FDG 前空腹血糖水平超过 11.0 mmol/L；
- •(3)妊娠期或哺乳期的患者；
- •(4)具有其他不宜参加此试验因素者；
- •(1)任何严重或不稳定的医疗状况；研究前发生急性疾病者；既往或现存的恶性肿瘤；
- •(2)妊娠和哺乳期妇女；
- •(3)试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •(4)试验前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）者；
- •(5)参与过其他涉及放射性物质的研究（在过去 12 个月内）；
- •(6)任何其他影响研究结果的因素；
研究者
研究点 (1)
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