ChiCTR2500096648
Not yet recruiting
Not Applicable
探索靶向 Trop-2 的 PET 显像在恶性肿瘤中的临床应用价值
武汉睿迪辐生物科技有限公司1 site in 1 countryStarted: February 1, 2025Last updated:
Overview
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 武汉睿迪辐生物科技有限公司
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 感兴趣区标准化摄取值评估
Overview
Brief Summary
项目通过对临床怀疑或者确诊的乳腺癌、肺腺癌、前列腺癌、宫颈癌、卵巢癌等高表达 Trop-2 恶性肿瘤患者及健康志愿者，利用靶向 Trop-2 特异性 PET 显像剂，进行 PET/MR 或 PET/CT 显像，以期达到以下目的：恶性肿瘤患者：用于疾病的诊断和分期，对比金标准病理诊断，评估诊断效能，明确有无病变，判断病变的部位、性质；与[18F]FDG PET 比对，进行准确分期，评估肿瘤负荷，帮助确定治疗方案。健康志愿者：行药代动力学分析，明确该药在体内分布代谢规律及安全性。
Study Design
- Study Type
- 诊断试验
- Primary Purpose
- 诊断试验诊断准确性
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 70 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.受试者或其法定代理人能够签署知情同意书签名及日期；
- •2.承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究；
- •3.成年患者或健康志愿者（年龄 18 岁或以上），男女不限；
- •4.临床怀疑或确诊的胰腺癌、卵巢癌或肺腺癌等恶性肿瘤患者（支持证据包括血清相 关肿瘤标志物、超声、CT、MRI 等影像资料和组织学病理检查等），且一般状况良 好；
- •5.符合特定的实验室检查结果；
- •6.生育期女性筛检前避孕至少一个月以上，并承诺整个研究期内采取避孕且持续到研 究结束后规定的时间；
- •7.其他设定入选标准；
Exclusion Criteria
- •1.无法完成 PET/MR 或 PET/CT 检查者（包括无法平卧、幽闭恐惧症、放射恐惧症等）；
- •3.已知对 Trop-2 抗体片段显像剂或合成辅料过敏的患者；注射 18F-FDG 前空腹血糖水平 超过 11.0 mmol/L；
- •5.研究者认为依从性差的患者；
- •6.妊娠期或哺乳期的患者；
- •7.具有其他不宜参加此试验因素者；
Outcomes
Primary Outcomes
感兴趣区标准化摄取值评估
Time Frame: 所选显像时间点
准确度
灵敏度
特异度
Secondary Outcomes
- 血常规、尿常规、肝肾功能等生化指标(显像前、手术前后)
- 心电图(显像前、手术前后)
- 血液和尿液样本中的放射性(药物注射后 25 分钟、55 分钟以及 115 分钟发)
- 肿瘤组织的病理切片(手术后)
Investigators
Study Sites (1)
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