ChiCTR2400092565
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诊断试验新技术临床试验
18F/68Ga-HER2 PET/CT 或 PET/MR 在肿瘤中的临床应用
河北医科大学第四医院1 site in 1 countryStarted: May 10, 2022Last updated:
Overview
- Phase
- 诊断试验新技术临床试验
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 河北医科大学第四医院
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 灵敏度
Overview
Brief Summary
全面系统评估 18F/68Ga-HER2 PET/CT 或 PET/MR 显像在 HER2 阳性肿瘤诊疗中的临床应用价值，明确 18F/68Ga-HER2 PET/CT 或 PET/MR 显像在 HER2 阳性肿瘤诊断、分期、新辅助治疗等疗效评价及预后评估等方面的临床意义
Study Design
- Study Type
- 诊断试验
- Primary Purpose
- 诊断试验诊断准确性
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to — (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •临床需进行 HER2 状态评估、HER2 阳性肿瘤分期、新辅助治疗等治疗后疗效评价及预后评估的患者；
- •肾功能：血清肌酐≤1.5 倍正常值上限；
- •患者对计划接受的检查有良好的依从性，能理解本研究的研究流程并签署书面的知情同意书。
Exclusion Criteria
- •心脏射血分数<50%；
- •严重肝肾功能不全；
- •妊娠期或哺乳期，以及在本试验过程中拒绝采取适当避孕措施的育龄患者；
- •未控制的重度感染者，或其他严重伴随疾病者；
- •研究者判断不适宜参加本研究的患者。
Outcomes
Primary Outcomes
灵敏度
特异性
准确性
阳性预测值
阴性预测值
Secondary Outcomes
- 新辅助治疗前 SUVmax
- 新辅助治疗后 SUVmax
Investigators
Study Sites (1)
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