ChiCTR2500098493
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Not Applicable
探索靶向 Nectin-4 的 PET 显像在恶性肿瘤中的临床应用价值
武汉睿迪辐生物科技有限公司1 site in 1 countryStarted: March 1, 2025Last updated:
Overview
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 武汉睿迪辐生物科技有限公司
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 感兴趣区标准化摄取值评估
Overview
Brief Summary
项目通过对临床怀疑或者确诊的膀胱癌、乳腺癌、肺癌、卵巢癌及胰腺癌等高表达 Nectin-4 恶性肿瘤患者及健康志愿者，利用靶向 Nectin-4 特异性 PET 显像剂，进行 PET/MR 或 PET/CT 显像，以期达到以下目的：恶性肿瘤患者：用于疾病的诊断和分期，对比金标准病理诊断，评估诊断效能，明确有无病变，判断病变的部位、性质；与[18F]FDG PET 比对，进行准确分期，评估肿瘤负荷，帮助确定治疗方案。健康志愿者：行药代动力学分析，明确该药在体内分布代谢规律及安全性。
Study Design
- Study Type
- 诊断试验
- Primary Purpose
- 诊断试验诊断准确性
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 70 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.肿瘤受试者：受试者或其法定代理人能够签署知情同意书签名及日期；
- •2.肿瘤受试者：承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究；
- •3.肿瘤受试者：成年受试者（年龄 18 岁或以上），男女不限；
- •4.肿瘤受试者：临床怀疑或确诊的膀胱癌、乳腺癌、肺癌、卵巢癌及胰腺癌等恶性肿瘤患者（支持证据包括血清相 关肿瘤标志物、超声、CT、MRI 等影像资料和组织学病理检查等），且一般状况良 好；
- •5.肿瘤受试者：符合特定的实验室检查结果；
- •6.肿瘤受试者：生育期女性筛检前避孕至少一个月以上，并承诺整个研究期内采取避孕且持续到研 究结束后规定的时间；
- •7.肿瘤受试者：其他设定入选标准；
- •8.健康志愿者：充分理解并自愿签署知情同意书；
- •9.健康志愿者：男女不限，年龄 18-70 岁；
- •10.健康志愿者：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
Exclusion Criteria
- •1.肿瘤受试者：无法完成 PET/MR 或 PET/CT 检查者（包括无法平卧、幽闭恐惧症、放射恐惧症等）；
- •2.肿瘤受试者：已知对 Nectin-4 抗体片段显像剂或合成辅料过敏的患者；注射 18F-FDG 前空腹血糖水平 超过 11.0 mmol/L；
- •3.肿瘤受试者：妊娠期或哺乳期的患者；
- •4.肿瘤受试者：具有其他不宜参加此试验因素者；
- •5.健康志愿者：任何严重或不稳定的医疗状况；研究前发生急性疾病者；既往或现存的恶性肿瘤；
- •6.健康志愿者：妊娠和哺乳期妇女；
- •7.健康志愿者：试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •8.健康志愿者：试验前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）者；
- •9.健康志愿者：参与过其他涉及放射性物质的研究（在过去 12 个月内）；
- •10.健康志愿者：任何其他影响研究结果的因素；
Outcomes
Primary Outcomes
感兴趣区标准化摄取值评估
Time Frame: 所选显像时间点
Secondary Outcomes
- 血液和尿液样本中的放射性(药物注射后 1 小时、6 小时以及 24 小时)
- 肿瘤组织的病理切片(手术后)
- 血常规、尿常规、肝肾功能等生化指标(显像前、手术前后)
- 心电图(显像前、手术前后)
Investigators
Study Sites (1)
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