ChiCTR1900025688尚未招募早期 1 期
FluCy-pATG 预处理方案联合同胞全相合造血干细胞移植治疗再生障碍性贫血（AA）的前瞻性、开放、单臂多中心临床研究
研究者发起1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2019年2月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 急性 GVHD 发生率
研究概览
简要总结
观察 SAA 同胞全相合移植采用 FluCy-pATG 预处理方案的可行性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- — 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •重型和极重型再生障碍性贫血，输血依赖非重型再生障碍性贫血；
- •同胞异基因造血干细胞移植（含全相合或 1 个位点不合）；
- •一般状况可，ECOG 评分<2 分；
- •受试者签署知情同意书。
排除标准
- •未控制的病毒、细菌及真菌感染（抗真菌治疗过程中仍然病情进展）；
- •对抗淋巴细胞免疫球蛋白严重过敏（过敏性休克或喉头水肿）；
- •伴心脏功能不全，心脏射血分数 EF 低于 50%；伴肝功能受损，总胆红素>正常上限 2 倍,谷丙转氨酶和谷草转氨酶水平>正常上限 2 倍；伴肾功能不全，肾功能指标血肌酐（Cr）>130umol/L；肌酐清除率小于 50ml/min；
- •心脏、肝脏、胰腺有重度铁沉积或血清铁蛋白>3000ug/L；
- •不同意在试验期避孕的男性及女性；
- •其它系统恶性肿瘤病史；
- •既往接受过造血干细胞移植治疗；
- •研究者评价不能入选的其他原因。
研究组 & 干预措施
治疗组
FluCy-pATG 预处理
结局指标
主要结局
急性 GVHD 发生率
时间窗: 移植后 100 天
慢性 GVHD 发生率
时间窗: 移植后 6 个月，1 年
免疫重建
时间窗: 前 12 周每 2 周一次，后续每月一次直到免疫重建
次要结局
- 植入率(移植后 30 天)
- 治疗相关死亡率(移植后一年)
- 真菌感染发生率(移植后一年)
- CMV 感染发生率(移植后一年)
- EBV 感染发生率(移植后一年)
- 存活率(移植后一年)
研究者
研究点 (1)
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