ChiCTR2200055624进行中（未招募）2 期
曼月乐及高效孕激素联合二甲双胍在早期子宫内膜癌保留生育功能中的应用研究
沈阳市中青年科技创新人才 支持计划项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2021年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
本试验研究了保守治疗方案对早期子宫内膜癌肥胖女性的有效性。主要目的是确定左炔诺孕酮宫内节育器联合二甲双胍和醋酸甲地孕酮(MA)联合二甲双胍的疗效，以比较 12 个月的病理完全缓解(pCR)、妊娠结局和复发情况。第二个目标是通过临床、血液和组织预测生物标志物预测 LNG-IUD +二甲双胍和 MA +二甲双胍的反应，并增加我们对早期子宫内膜癌生物学途径的分子理解。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •强烈要求保留生育能力；
- •年龄大于等于 18 岁，小于 45 岁；
- •有良好的依从性能及时随访并进行定期病理检查；
- •BMI＞24kg/m2；
- •子宫内膜样腺癌，G1 级，无淋巴血管浸润；
- •活检的组织学检查，没有肌层或宫颈浸润；
- •全腹 CT、肺 CT、盆腔磁共振除外子宫外转移；
- •CA125≤ 30 U/mL；
- •无应用 LNG-IUD、二甲双胍及高效孕激素的禁忌症；
- •试验前 2 年内未服用过二甲双胍；
- •有生育潜力的妇女必须在治疗第 1 天后 7 天内孕检呈阴性；
- •了解研究设计、风险和益处，并签署知情同意书。
排除标准
- •1 级 EC, MRI 显示子宫肌层浸润深度超过 50%，或任何 2 级或 3 级 EC 的患者；
- •组织学(细胞)型，非 EC(肉瘤或高危子宫内膜，如乳头状浆液性透明细胞)；
- •有盆腔或腹部放疗史者；
- •肾脏损害(肌酐水平超过 150μmol/l (1.7 mg/dL)，急性肺水肿或肝衰竭，由研究者自行决定；
- •不愿接受额外的子宫内膜活检，或无法参加三个月的临床评估；
- •无法提供知情同意或完整的问卷；
- •医学影像显示有子宫外扩散的证据；
- •先天性或后天的子宫畸形，使宫腔扭曲；
- •慢性(每日使用>1 个月)西咪替丁(二甲双胍浓度显著增加，乳酸酸中毒风险显著增加)；
- •前 48 小时内使用碘化造影剂(二甲双胍浓度显著增加，乳酸酸中毒风险显著增加)；
- •对二甲双胍过敏史或归因于不良反应继发停药史；
- •脑及 / 或心肌梗死、血栓性静脉炎或既往史；
- •瓣膜性心脏病、房颤、心内膜炎或其他严重心脏疾病；
研究组 & 干预措施
1 组
LNG-宫内节育器加二甲双胍
2 组
醋酸甲地孕酮加二甲双胍
结局指标
主要结局
完全缓解率
妊娠结局
复发率
次要结局
- 血液及组织学预测
研究者
研究点 (1)
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