CTR20211597已完成1 期
在健康受试者中评价 HS-20090-2 注射液比对 Prolia 注射液在药代动力学、安全性和免疫原性上的随机、平行对照的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 174 人开始时间: 2021年7月16日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 174
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 峰浓度（Cmax）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 评价候选药 HS-20090-2 和参照药 Prolia 在药代动力学上的相似性。 次要研究目的： 评价候选药 HS-20090-2 和参照药 Prolia 在安全性上的相似性； 评价候选药 HS-20090-2 和参照药 Prolia 在免疫原性上的相似性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康成年男性，签署知情同意书时年龄为 18~50 周岁（包括边界值）。
- •受试者体重≥55kg 且≤65kg，BMI 在 19~26kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2））（包括边界值）。
- •签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应有充分了解，能够按照试验方案要求完成研究。
- •受试者（包括受试者伴侣）同意自筛选日直至研究给药后至少 6 个月采取有效的避孕措施，给药后 6 个月内没有生育计划或捐精计划。
- •体格检查、生命体征、临床实验室检查、胸部 X 线、腹部 B 超和心电图等均正常，或上述检查异常但无临床意义，经研究者判断对试验无影响。
- •心电图检查：校正的 QT 间期（QTcB）<450 毫秒。
排除标准
- •受试者符合下列任何一项者：
- •a.既往或目前患有颌骨骨髓炎或颌骨骨坏死；
- •b.处于活动期，需要口腔手术（包括拔牙）的牙病或颌骨病；
- •c.牙科 / 口腔手术后未愈合；
- •d.计划在研究过程中进行有创性的牙科或口腔手术。
- •既往或目前已知患有影响骨代谢疾病，包括但不限于库欣综合征、甲状旁腺功能减退 / 亢进症、甲状腺功能减退 / 亢进症、垂体功能减退症、高催乳素血症、肢端肥大症、类风湿性关节炎、佩吉特病、严重慢性阻塞性肺疾病和骨软化症等。
- •知情前近 6 个月内发生过骨折；研究给药前 4 周内接受过重大手术，如开颅、开胸或开腹手术。
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病。
- •乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、艾滋病抗体或梅毒螺旋体抗体筛选阳性。
- •ALT 或 AST＞1.2 倍正常值上限；Cr＞正常值上限。
- •血钙异常：当前低钙血症或高钙血症。血清钙超出实验室正常值范围；在抽血用于血清钙筛查测定前的至少 8 小时内，受试者不得应用钙补充剂。
- •既往使用过核因子κB 受体活化因子配体（RANKL）抑制剂或骨保护素（OPG）。
- •研究给药前 12 个月内或计划在研究期间接受可能影响骨代谢的药物，包括但不限于双膦酸盐、锶盐、利尿剂、氟化物、降钙素类药物、甲状旁腺素（PTH）或其衍生物、高剂量维生素 D（＞1000 IU/d）、类固醇、皮质激素（筛选前 2 周以前可使用局部用皮质激素类）和骨化三醇等。
- •筛选前 14 天内服用过任何药物者（包括中草药）。
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有合并用药。
- •研究用药前 48 小时内摄取了含咖啡因的食物和饮料（包括巧克力、茶、咖啡或可乐等）。
- •研究给药前 3 个月内曾使用过任何生物制品或接种过减毒活疫苗，或给药前 9 个月内使用过任何单克隆抗体类药物。
- •正在参加其他临床研究，或首次给药距离前一次临床研究末次用药的时间未满 3 个月或该研究药物的 5 个半衰期，以时间长者为准。
- •随机前 3 个月平均每日吸烟量≥5 支。
- •既往有酗酒史（随机前 6 个月每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）、药物滥用史或吸毒史。
- •研究给药前药物滥用筛查或酒精呼气试验筛查阳性。
- •既往对任一试验药物、补充剂（钙剂或维生素 D 制剂）或乳胶过敏，尤其是已知对哺乳动物源性的药物或其成分比较敏感或有药物过敏史者；或过敏体质者（有≥2 种过敏源）经研究者判断不能参加本研究。
- •研究给药前 3 个月内献血者，或失血超过 200mL，或计划 6 个月内献血者。
- •研究给药前 6 个月内体力状态发生明显变化，或一直进行剧烈运动者。
- •研究者认为有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
峰浓度（Cmax）
时间窗: 自给药至给药后第 155 天
从 0 时到无限时间（∞）的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）；
时间窗: 自给药至给药后第 155 天
次要结局
- 从 0 时到最后一个浓度可准确测定的样品采集时间 t 的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、达峰浓度的时间（Tmax）、消除终末半衰期（t1/2z）、表观分布容积（Vz/F）和表观清除率（CLz/F）(自给药至给药后第 155 天)
- 安全性：实验室检查、心电图、生命体征、体格检查、不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）(自给药至给药后第 155 天)
- 所有受试者进行抗药抗体（ADA）检查，ADA 阳性的血清标本将检测中和抗体（NAb）。(自给药至给药后第 155 天)
研究者
周健
上海翰森生物医药科技有限公司
研究点 (1)
Loading locations...