急性冠脉综合征疾病诊断、危险分层及再入院预警相关标志物的临床研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 心肌肌球蛋白结合蛋白 C
研究概览
简要总结
第一部分：采用横断面研究设计，比较 ACS 患者与表观健康人群及 ACS 高危人群间各生物标志物表达水平的差异，筛选在 ACS 中表达有意义的候选标志物，探究各生物标志物与 ACS 及其风险因素的关联性，评价各生物标志物对于 ACS 的疾病诊断效能的临床价值，同时筛选出 ACS 高危人群； 第二部分：采用病例对照研究，比较 ACS 胸痛患者与非 ACS 胸痛患者各候选标志物的表达水平，探究各候选标志物与胸痛患者发生 ACS 的关系，以期寻找可作为急诊胸痛患者的早期检测的指标及对 ACS 早期诊断和危险分层有预测价值的标志物；同时分析生物标志物单独或联合检测在 ACS 患者中与病情转归的关系。 第三部分：采用队列研究设计，通过对各生物标志物和患者本身的危险因素的控制情况进行评价分析，跟踪随访患者 1 年内全因死亡或主要心血管不良事件的情况，建立 ACS 心因性再入院风险预测模型。同时分析在不同生物标志物水平中，ACS 患者心血管不良事件的发生率以及各生物标志物用于 ACS 患者预后评估的阈值。 第四部分：采用前瞻性队列研究设计，对高危人群进行跟踪随访，获取高危人群发生 ACS 时的临界值，探究候选标志物检测在 ACS 高危人群早期筛查中的应用价值，建立表观正常 ACS 高危人群的风险预测模型，以利于及早预警和干预高危人群罹患 ACS 的风险。。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •纳入 2024 年 05 月-2025 年 05 月间因急性胸痛于贵州医科大学附属医院就诊的患者。
- •（2）按急性冠脉综合征急诊快速诊治指南（2019），疑似或确诊为 ACS 患者；
- •（3）符合 ACS 诊断标准；包括 STEMI、NSTEMI 及 UA 初诊未治疗患者；
- •（4）同意并签署知情同意书，提供相关病史资料并提供生物标本。
- •（2）疑似 ACS 但排除急性冠脉综合征，性别及年龄与 ACS 组相匹配的急性胸痛患者；
- •（3）签署知情同意书，提供相关病史资料并提供生物标本。
- •（1）年龄≥18 岁，性别不限；
- •（2）根据“中国成人心血管病一级预防风险评估流程”：存在糖尿病（年龄≥40 岁）或低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≥4.9mmol/L/总胆固醇（TC）≥7.2mmol/L 或慢性肾脏病（CKD）3/4 期其中一个高危因素。
- •（3）无心慌气短、胸闷胸痛、头晕、呼吸困难等心血管疾病症状。
- •（4）签署知情同意书，提供相关临床资料并提供生物标本。
- •（1）年龄≥18 周岁的表观健康人群；
- •（2）血压正常：参考《国家基层高血压防治管理指南（2020）》建议，收缩压<140 mmHg 和舒张压<90 mmHg；
- •（3）血脂正常：参考《血脂异常基层诊疗指南（2019）》建议：TC≤5.2 mmol/L、TG≤1.7 mmol/L、HDL-C≥1.0 mmol/L、LDLC≤3.4 mmol/L。
- •（4）血糖正常：参考《国家基层糖尿病防治管理指南（2022）》建议糖化血红蛋白（Hb1Ac）<6.5%或空腹血糖（FPG）<7.0 mmol/L。
- •（5）既往无心血管系统疾病病史；
- •（6）同意并签署知情同意书。
排除标准
- •1.胸痛患者排除标准：
- •(1)性别或年龄等数据缺失；
- •(2)基线入组时已明确诊断有心血管疾病；
- •(3)临床资料不完整。
- •2.ACS 组排除标准：
- •(1)医疗资料不完整、医疗诊断不明确的患者；
- •(2)患有其他严重疾病，如合并任何类型的癌症、严重心脑血管疾病（一年内有急性心梗、卒中史等）、感染等；
- •(3)呼吸、消化、泌尿等系统的急、慢性感染者；
- •(4)自身免疫性疾病如系统性红斑狼疮、类风湿、风湿；
- •(5)剩余样本量不足以检测者。
- •3.非 ACS 组排除标准：
- •(1)医疗资料不完整、医疗诊断不明确的患者；
- •(2)患有其他严重疾病，如合并任何类型的癌症、严重心脑血管疾病（一年内有急性心梗、卒中史等）、感染等；
- •(3)呼吸、消化、泌尿等系统的急、慢性感染者；
- •(4)自身免疫性疾病如系统性红斑狼疮、类风湿、风湿；
- •(5)剩余样本量不足以检测者。
- •4.高危人群组排除标准：
- •(1)年龄＜18 岁，或缺少年龄或性别等重要协变量信息；
- •(2)基线入组时已有血脂异常、高血压之外的心血管相关疾病；
- •(3)呼吸、消化、泌尿等系统的急、慢性感染者；
- •(4)合并有恶性肿瘤的患者；
- •(5)自身免疫性疾病如系统性红斑狼疮、类风湿、风湿；
- •(6)剩余样本量不足以检测者。
- •5.健康对照组排除标准：
- •(1)动脉粥样硬化、心律失常、心力衰竭等心血管疾病患者；
- •(2)呼吸、消化、泌尿等系统的急、慢性感染者；
- •(3)合并有恶性肿瘤的患者；
- •(4)自身免疫性疾病如系统性红斑狼疮、类风湿、风湿；
- •(5)剩余样本量不足以检测者。
研究组 & 干预措施
健康对照组
ACS 组
非 ACS 组
高危人群组
结局指标
主要结局
心肌肌球蛋白结合蛋白 C
和肽素
纤维蛋白单体
半乳糖凝集素-3
生长分化因子-15
心脏型脂肪酸结合蛋白
胰岛素样生长因子结合蛋白-4
脂蛋白相关磷脂酶 A2
髓过氧化物酶
纤溶酶-α2PI 复合物
凝血酶-抗凝血酶复合物
血栓调节蛋白
组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1 复合物
可溶性生长刺激表达基因 2 蛋白
血管性血友病因子
抗-Xa
D-二聚体
超敏肌钙蛋白 I
超敏肌钙蛋白 T
氨基末端 BNP 前体
主要不良心血管事件
次要结局
- 肌红蛋白
- 肌酸激酶同工酶
- 血糖
- 血脂相关系列指标
- 甲状腺功能系列指标
- 心电图