ChiCTR1900028499尚未招募不适用
急性冠脉综合症新型风险预测模型的建立及应用：一项前瞻性、多中心研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 全因死亡率和心因死亡率
研究概览
简要总结
根据我们前期通过蛋白质组学检测到的新型的生物标记物进行大样本验证。 探索发现更多优选生物标志物，帮助继续推动 ACS 预测模型的不断优化 探讨新型风险预测模型对 ACS 临床结局的预测效果。为临床诊疗管理提供更有力支撑，从而为患者创造更多获益。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.冠脉造影证实至少有一支冠状动脉血管狭窄程度>50%。
- •3.至少一个肌钙蛋白增加或减少值＞参考值上限的 99%，并伴有下列至少一项：
- •新 ST 段和 T 波变化或心电图显示新左束支阻滞
- •心电图示病理性 Q 波进展
- •影像学证据显示心肌收缩减少或局部室壁收缩异常
- •PCI 术前已经给予负荷剂量的双联抗血小板药物 （ASA 300mg+氯吡格雷 300mg）。
排除标准
- •1.年龄<18 岁，或者>80 岁。
- •2.合并严重的心脏瓣膜性疾病。
- •3.合并严重的先天性心脏病。
- •4.合并甲状腺功能亢进、贫血等高动力性心脏病。
- •5.合并肺源性心脏病。
- •6.合并肥厚性梗阻性心肌病。
- •7.严重低血压（入组时 SBP<90mmHg 或 DBP<60mmHg）。
- •8.未控制的高血压（PCI 术前 SBP>160mmHg, 和 / 或 DBP>100mmHg）。
- •9.肝功能不全（定义为 ALT 或总胆红素大于正常上限的 3 倍）。
- •10.肾功能不全（定义为血肌酐大于正常上限的 1.5 倍）。
- •11.高危的出血风险的患者，如血小板减少症，血液系统疾病等 。
- •12.活动性消化性溃疡及皮肤溃疡。
- •13.对氯吡格雷、替格瑞洛、阿司匹林过敏的患者。
- •14.两周内有心源性休克病史的患者。
- •15.怀孕及哺乳期妇女，治疗期间不能严格避孕的育龄期妇女。
- •16.不具有法律能力或法律能力受限者。
结局指标
主要结局
全因死亡率和心因死亡率
脑卒中、BARC2 级以上出血事件、再住院及主要心脏不良事件（MACE）包括：全因死亡、支架内血栓、心源性死亡、靶血管重建、支架内血栓等。
SEN, SPE, ACC, AUC of ROC
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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