ChiCTR2500105277进行中（未招募）不适用
血清组织蛋白酶 B 应用于急性冠脉综合征诊断和预后的价值研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 270 人开始时间: 2024年9月19日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 270
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血清组织蛋白酶 B
研究概览
简要总结
目标一：研究血清 CTSB 在 ACS 患者中的表达特性及相互关系; 目标二：研究血清 CTSB 在 ACS 患者中的诊断价值; 目标三：探究 CTSB 对 ACS 患者预后的预测价值。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）cTn 增高或增高后降低；
- •（2）长时间（>20 min）静息性心绞痛；
- •（3）3 个月内的新发心绞痛，表现为自发性心绞痛或劳力型心绞痛（CCS Ⅱ或Ⅲ级）；
- •（4）既往有稳定性心绞痛，最近 1 个月内症状加重，且具有至少 CCS Ⅲ级的特点（即恶化性心绞痛）；
- •（5）心肌梗死后的心绞痛. 心电图包括新发的 ST 段压低、一过性 ST 段抬高和 T 波改变，ST 段和 T 波呈动态改变。冠状动脉造影证实冠状动脉狭窄。
- •（1）cTn>99th 正常参考值上限（ULN）（至少一次），同时伴有下列情况之一:持续缺血性胸痛；
- •（2）STEMI：心电图表现为新发的 ST 段弓背向上抬高，伴或不伴病理性 Q 波、R 波减低；
- •（3）NSTEMI：心电图表现为新发的 ST 段压低或 T 波低平、倒置；
- •（4）超声心动图显示新的节段性室壁活动异常；
- •（5）冠状动脉造影证实冠状动脉狭窄或闭塞。
排除标准
- •1.行冠脉造影检查明确有冠脉病变但不能诊断为 ACS 的患者；
- •2.有脑卒中，严重的肝肾功能不全，造血系统疾病，感染性疾病，风湿免疫系统疾病，恶性肿瘤放化疗患者；
- •3.有先天性心脏病、心肌病、心肌炎、心脏瓣膜病、主动脉夹层、急性肺栓塞、严重的心力衰竭、呼吸衰竭、恶性心律失常或任何已知全身疾病引起的继发性心肌疾病的患者；
- •4.有多肌炎、皮肌炎、营养不良、挤压伤综合征、甲状腺功能减退症、横纹肌溶解等引起心肌损伤标志物升高的患者；
- •5.有陈旧性心肌梗死、冠状动脉血运重建病史的患者；
- •6.精神病、妊娠期和哺乳期妇女；
- •7.治疗过程中相关数据不完整，临床资料缺失；
- •8.未获得知情同意的患者；
- •9.不能按试验方案接受检测和随访者。
研究组 & 干预措施
急性冠脉综合征组
稳定型心绞痛组
结局指标
主要结局
血清组织蛋白酶 B
时间窗: 入院后当天至第二天
N 末端 B 型利尿钠肽前体
时间窗: 入院后当天至第二天
左室射血分数
时间窗: 入院后当天至第二天
肌酸激酶同工酶
时间窗: 入院后当天至第二天
肌红蛋白
时间窗: 入院后当天至第二天
高敏肌钙蛋白 I
时间窗: 入院后当天至第二天
次要结局
- 甘油三酯(入院后当天至第二天)
- 血小板(入院后当天至第二天)
- 高密度脂蛋白(入院后当天至第二天)
- 总胆固醇(入院后当天至第二天)
- 低密度脂蛋白(入院后当天至第二天)
- 红细胞(入院后当天至第二天)
- 白细胞(入院后当天至第二天)
研究者
研究点 (1)
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