ChiCTR2100042173进行中（未招募）不适用
术前预康复对老年衰弱肿瘤患者术后并发症及远期存活的影响： 一项随机对照研究
2018 年国家重点研发计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 538 人开始时间: 2021年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 538
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 7 天内谵妄和非谵妄并发症发生率（子研究）
研究概览
简要总结
本研究目的是评价术前复合预康复策略对合并衰弱的老年患者行消化道肿瘤外科手术后近期及远期预后的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对医务人员和研究者施盲： (1)指定一名研究协调员，负责保存和分发随机号码以及研究人员之间的信息协调； (2)营养科医生和康复科医生根据随机结果实施干预措施并监测干预措施执行过程中的安全； (3)由不参加术前康复干预和围术期管理、对分组情况不知晓，且经过培训的随访者负责围术期随访和评估； (4)由不参加术前康复干预和围术期管理、对分组情况不知晓，且经过培训的随访者负责病人的术后远期的随访和评估； (5)以上研究人员在研究期间不得与其他研究人员及患者讨论研究分组情况及随访结果。 本研究不对患者施盲。
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 89（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥65 岁，<90 岁；
- •拟在全身麻醉下接受消化系统原发恶性肿瘤手术，包括食道、胃、小肠、结直肠恶性肿瘤和肝、胆、胰腺恶性肿瘤手术，预计手术时间超过 2 小时；
- •术前 Clinical Frailty Scale≥5 分的；
排除标准
- •术前有精神分裂症、癫痫、帕金森症、重症肌无力；
- •术前因昏迷、严重痴呆或语言障碍而无法交流；
- •术前因脑血管意外或其他疾病导致肢体活动障碍，无法配合进行康复训练；
- •术前因胃肠道疾病或其他疾病不能经口进食；
- •严重心功能不全（术前 LVEF<30%或 NYHA 分级 IV 级）、严重肝功能异常（Child-Pugh C 级）、严重肾功能异常（术前接受透析）、或 ASA 分级 IV 级或以上；
- •研究者 / 主治医师认为不适合参加试验的其他原因。
研究组 & 干预措施
试验组
术前实施营养优化和运动锻炼
对照组
术前维持正常饮食和活动
结局指标
主要结局
术后 7 天内谵妄和非谵妄并发症发生率（子研究）
时间窗: 术后 7 日内
术后无复发存活率
时间窗: 至术后两年
次要结局
- 术后 ICU 入住率（子研究）(术后 30 日内)
- 术后前 7 天谵妄发生率（子研究）(术后 7 日内)
- 术后首次进饮时间（子研究）(术后 30 日内)
- 术后首次进食时间（子研究）(术后 30 日内)
- 术后首次下地活动时间（子研究）(术后 30 日内)
- 术后出院时 6 分钟步行距离（子研究）(术后出院时，术后 30 日内)
- 术后住院时间（子研究）(术后 30 日内)
- 术后 30 天内非谵妄并发症发生率（子研究）(术后 30 日内)
- 术后 30 天全因死亡率（子研究）(术后 30 日内)
- 术后 30 天患者生活质量（子研究）(术后第 30 日)
- 术后 30 天患者认知功能（子研究）(术后第 30 日)
- 术后 30 日患者睡眠质量（子研究）(术后第 30 日)
- 术后总体存活率(至术后 2 年)
- 术后肿瘤特异存活率(至术后 2 年)
- 术后无事件存活率（肿瘤复发 / 转移，新发疾病，新发肿瘤，或全因死亡）(至术后 2 年)
- 术后 1-7 天疼痛评分（子研究）(术后 7 日内)
- 术后 1-7 天睡眠评分（子研究）(术后 7 日内)
- 术日夜间睡眠结构（子研究，部分病人）(手术日夜间)
- 术后 1 年患者生活质量(术后 1 年时)
- 术后 1 年患者认知功能(术后 1 年时)
研究者
研究点 (1)
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