适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- SRI-4 应答
研究概览
简要总结
评估泰它西普在难治复发性儿童 SLE 患者中的安全性和疗效，如贝利尤耐药患者。目标患者为既往接受贝利尤治疗且疾病活动未充分控制的患者（SLEDAI > 8 分），或传统治疗后复发（≥1 次重度复发）或出现新器官受累的患者。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 8 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.根据欧洲抗风湿病联盟 / 美国风湿病学会（EULAR/ACR）SLE 分类标准诊断为系统性红斑狼疮 SLE 患儿；ANA 滴度 1：80 以上；
- •2.8 岁（含）-18（含）岁儿童患者；体重 30kg 以上；
- •3.既往接受标准治疗或生物制剂治疗且疾病活动未充分控制的患者（SLEDAI > 8 分）；
- •4.既往接受标准治疗和 / 或贝利尤治疗后复发（>=1 次复发）或出现新器官受累；
- •5.目前正在接受 CS 和 / 或抗疟药治疗和 / 或方案中规定的其他缓解病情的抗风湿药 （DMARD）。
排除标准
- •1.筛选或随机化时存在需要全身治疗的活动性病毒、细菌或其他感染，或有临床意义的复发性感染史;
- •2.乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）的慢性感染;
- •3.活动性结核病感染的证据;
- •4.有原发性或继发性免疫缺陷病史，包括筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）检测结果 阳性重度活动患者（合并狼疮脑，巨噬细胞活化，TMA，肺出血或 SLEDAI 评分>30 分 ;
- •5.在接受 B 细胞耗竭治疗前 B 细胞计数低于正常值下限或基线值（以较低者为准）;
- •6.筛选时存在以下任一异常实验室检查值：
- •(1) 血小板 < 25000/mm^3（< 25 × 10^3 /μL）;
- •(2)血红蛋白（Hgb）< 8.0 g/dL（< 5 mmol/L），或< 7.0 g/dL（< 4.3 mmol/L;
- •如果与受试者的系统性红斑狼疮相关，如活动性溶血性贫血） ;
- •(3)中性粒细胞绝对计数（ANC）< 0.8 × 10^3 /μL;
- •7.既往应用过泰它西普治疗药物者 ;
- •8.首次给药前 4 周内接种过活疫苗 / 减毒疫苗;
- •对研究药物过敏患儿 ;
- •10.不能完成规律随访患儿;
- •11.可能导致影响本研究的任何手术、医学、精神或其他身体状况 ;
- •12.存在重度器官功能障碍或危及生命的疾病，如合并 MAS 或 TMA，狼疮脑病，重度血小板减少等重症患者 ;
- •13.3 月内接受过 B 细胞靶向药物或其他类型生物制剂者；
- •14.4 周内接受 IVIG 或甲强龙冲击患者;
- •15.任何未受控制的共存严重疾病，例如首次给药前 3 个月内存在未受控制的高血压、 心力衰竭、I 型糖尿病、甲状腺疾病，或首次给药前 2 周内存在研究者认为可使受 试者在参加研究时面临风险或干扰受试者 SLE 相关症状评价的显著未消退疾病;
- •16.研究者认为参与本研究可能会对受试者造成潜在危害的任何手术、医学、精神或其他身体状况。
研究组 & 干预措施
研究组
干预措施: 研究组
结局指标
主要结局
SRI-4 应答
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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