ChiCTR2100046167进行中（未招募）早期 1 期
乳腺专用 PEM-弥散光（DOT）融合成像系统的临床应用研究
国家重点研发计划课题（ 2016YFC0103804 ）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 标准化摄取值
研究概览
简要总结
- 验证本重点研发项目的 PEM-DOT 系统中 PET 子系统对乳腺癌病灶的探测效果，并与商业化 PET/CT 系统进行对比。
- 针对乳腺病变性质的无创诊断难题，研究 PEM-DOT 融合成像系统的协同诊断效能是否优于单纯的 PET 成像。
- 针对乳腺癌新辅助化疗效果的评价难题，研究 PEM-DOT 融合成像系统在治疗早期的疗效评价效果是否优于单纯的 PET 成像。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •计划接受新辅助化疗的乳腺癌肿瘤患者 30 名；
- •乳腺良性占位性病变但具有其他肿瘤高危因素或肿瘤标志物不明原因增高的患者 10 名；
- •经多学科讨论，认为有必要行 PET/CT 检查；
- •病灶长径 >= 0.5 cm；
- •卧姿状态下，病变所在乳房下垂长度超过 5 cm；
- •双侧乳房尺寸 <= E 罩杯，可纳入检查设备；
排除标准
- •未成年、孕妇、哺乳期妇女；
- •肝肾功能严重不全者（丙氨酸氨基转移酶超出正常值上限的 8-10 倍，血清肌酐为 186-442umol/L）；
- •药物过敏史，或曾在使用某药物时因不良反应停药；
- •曾在使用显像剂时出现严重不良反应者。
结局指标
主要结局
标准化摄取值
时间窗: 检验后
血氧饱和度
时间窗: 术后
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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