ChiCTR1900020801进行中（未招募）早期 1 期
基于美蓝荧光引导下乳腺癌手术的临床应用研究
中国科学院科技服务网络计划“乳腺癌术中多通道近红外成像系统研发及示范应用”（课题编号：KFJ-STS-ZDTP-059）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2019年1月12日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 乳腺癌灶识别率
研究概览
简要总结
乳腺癌切除手术缺乏一种术中实时的成像方法，传统的眼观和手触依赖于主观经验，因而需要一种实时客观的成像方式来辅助医生精准切除癌灶。本研究的目的在于探究美蓝荧光术中成像乳腺癌的可行性，分析成像条件和适用人群，评估术中成像效果和诊断精度
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）拟行乳腺切除手术的患者；2）术前肝肾功能正常；3）无碘及造影剂过敏史，以及美蓝皮试阴性；4）身体一般状况评分 ECOG：0-2；无主要脏器的功能障碍；5）自愿参加本研究，并签署本研究知情同意书；6）年龄大于 18 岁，不大于 70 岁。
排除标准
- •1）术前肾功能及其他脏器异常（亚甲蓝主要通过肾脏排泄）；2）有碘或其他造影剂过敏病史，或美蓝皮试阳性；3）患有糖尿病患者；4）孕期或哺乳期患者；5）合并其他未控制良好的合并症。
结局指标
主要结局
乳腺癌灶识别率
阳性切缘率
术后生存率
不良反应率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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