ChiCTR2200060623尚未招募治疗新技术临床试验
“柴胡清肝汤”联合微创灌洗治疗粉刺性乳痈的临床研究
上海市卫生健康委员会卫生行业临床研究专项（202140239）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2022年2月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 乳房外形
研究概览
简要总结
明确“柴胡清肝汤”联合微创灌洗治疗非哺乳期乳腺炎的临床疗效及其可能的疗效机制，为拓展临床治疗途径、提高临床疗效提供有价值的试验依据，从而为粉刺性乳痈患者寻找更加有效的治疗手段。 （1）采用随机、对照设计临床研究方法，观察两组的痊愈率、复发率、愈合时间及乳房外形，评价“柴胡清肝汤”联合“微创灌洗”治疗粉刺性乳痈的临床疗效。 （2）观察“柴胡清肝汤”联合“微创灌洗”对粉刺性乳痈患者血清炎症指标的影响； （3）丰富和拓展粉刺性乳痈的治疗手段，进一步提高本病的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 不适用
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •⑴ 符合粉刺性乳痈的诊断标准；
- •⑶ 年龄在 18～50 岁（含 18、50 岁）的绝经前女性；
- •⑷ 既往无甲状腺疾病，甲状腺功能正常，心、肝、肾功能正常；
- •⑸ 自愿接受临床实验，并签署知情同意书。
- •粉刺性乳痈的诊断标准参考国家中医药管理局颁布的《中医病证诊断疗效标准》 包括:
- •① 乳晕旁边有结块性疼痛，皮色微红，约 7～10 天内成脓，破溃后脓液带有臭味，或者愈合后又复发，化脓时伴随有头痛、发热。
- •② 发病以一侧乳晕较为多见，多伴随有乳头内缩的历史，在凹陷的乳头内部可分泌有带臭味的渣样物质，少数患者伴随有血性或者水样乳头溢液。
- •③ 疾病反复发展，可形成瘢痕，乳晕处出现僵硬的肿块，与皮肤粘连。
- •④ 破溃后形成乳漏，并久不收口，用球头银丝从疮孔中探入可从乳头中探出。
- •⑤ 乳腺 B 超 MRI 能够有助于诊断,空芯针穿刺组织病理学检查可明确诊断。
排除标准
- •⑴ 合并炎性乳癌、急性乳腺炎、乳腺良性肿瘤等其它有手术指征的乳腺疾病；
- •⑵ 合并有严重的原发性疾病，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病），或精神或法律上的残疾患者；
- •① ALT、AST、BUN 超过正常值上限 20%；
- •② 有临床意义的心电图及其他实验室指标异常；
研究组 & 干预措施
微创灌洗组
微创灌洗
切开引流组
切开引流
结局指标
主要结局
乳房外形
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
基于多组学联合解析肉芽肿性乳腺炎生物标志物及柴胡清肝汤作用机制研究ChiCTR2500106359国家自然科学基金（面上项目）
Unknown
不适用
伦理审批文件过期，请联系我们更新。 火针联合中药干预脓肿期热盛肉腐证非哺乳期乳腺炎的随机对照研究ChiCTR2200055778上海中医药大学附属龙华医院66
尚未招募
2/3 期
A Clinical study for the effectiveness of Vidarikanda Churna with Godugdha in StanyakshayCTRI/2025/06/088534Dr Snehal Rathod46
尚未招募
3 期
Study the effect of ayurvedic powders in mother milk insufficiencyCTRI/2024/05/066736Vd Ambekar Pradumn Sunil150
Unknown
不适用
阮君医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 柴胡人参药对对肝郁脾虚型原发性胆汁性胆管炎的临床疗效评价及肠道菌群分布的影响ChiCTR2000037354上海申康医院发展中心146