ChiCTR2200055778已完成早期 1 期
火针联合柴葵清消方干预脓肿期热盛肉腐证非哺乳期乳腺炎的随机对照研究
上海中医药大学附属龙华医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2020年5月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 脓腔愈合率
研究概览
简要总结
- 探索火针联合中药治疗脓肿期 NPM 的临床疗效，经济及社会效益；
- 确立火针治疗脓肿期 NPM 的规范化研究方案，完善 NPM 中医外科治疗体系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •符合非哺乳期乳腺炎专家共识诊断标准,且中医辨证为热盛肉腐证；
- •以脓肿为主的非哺乳期乳腺炎，且脓肿较为表浅；
- •体格检查可触及明显的乳房肿块区的波动感，且在乳房彩超下显示脓腔范围；
- •乳房脓肿自行溃后或手术后脓出不畅，溃口不愈合者；
- •自愿接受火针治疗及访视，签署知情同意书。
排除标准
- •1.非哺乳期乳腺炎单纯肿块期；
- •2.妊娠期或哺乳期妇女；
- •3.合并乳腺良性肿瘤、乳腺癌等乳腺疾病；
- •4.合并有心脑血管疾病、肝肾功能异常、糖尿病或精神疾病等；
- •5.有晕针情况的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
火针+中药
对照组
手术切排+中药
结局指标
主要结局
脓腔愈合率
乳房肿块面积缩小率
次要结局
- 疮面愈合时间
- 乳房疤痕面积
- 疼痛视觉模拟评分
- 患者满意度评分
- 治疗费用
- 安全性指标
研究者
研究点 (1)
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