CTR20242095进行中（未招募）3 期
评价 HST101 在中国高胆固醇血症患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究
未提供35 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 210 人开始时间: 2024年6月21日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 210
- 试验地点
- 35
- 主要终点
- 采用共同主要有效性终点，与安慰剂相比，第 12 周 LDL-C 水平较基线的百分比变化；第 10 周和第 12 周平均 LDL-C 水平较基线的百分比变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的主要目的是评估 HST101 在接受稳定饮食和中等或高强度他汀类药物或其他口服降脂药物治疗的中国高胆固醇血症患者（包括 HeFH）中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在进行任何研究特定程序之前完成书面知情同意并签署知情同意书（ICF）；
- •筛选访视时年龄≥18 岁的男性或女性研究参与者；
- •体重≥40 kg 和体重指数（BMI）为 18~35 kg/m^2（含）；
- •首次给药前，已接受至少 4 周稳定饮食控制和稳定剂量的口服降脂药物治疗(包括中等或高强度他汀类药物，联合或不联合使用依折麦布 / 海博麦布等）的患者；无法耐受他汀类药物或任何其他允许口服的降脂药物患者，只要研究期间用法用量保持稳定也允许入组；
- •ASCVD 患者或 ASCVD 超（极）高危人群，包括根据 DLCN 标准诊断为 HeFH 的患者，筛选时空腹 LDL-C（通过 Friedewald 公式计算）≥1.8 mmol/L（≥70 mg/dL），且 TG≤4.52 mmol/L（400 mg/dL）；对于 ASCVD 高危人群，包括确诊或可能性大 / 可能诊断为 HeFH 的患者，筛选时，空腹 LDL-C（通过 Friedewald 公式计算）≥2.6 mmol/L（≥100 mg/dL），且 TG≤4.52 mmol/L（400 mg/dL）；
- •允许使用过 PCSK9 单抗的患者入组，但需要满足洗脱条件，即筛选前 10 周内未使用过依洛尤单抗（给药剂量 420 mg Q4W）；筛选前 6 周内未使用过阿利西尤单抗[给药剂量 75 mg 或 150 mg 每 2 周一次给药（Q2W）]或依洛尤单抗（给药剂量 140 mg Q2W）；
- •具有生育能力的女性在末次筛选访视时妊娠试验必须呈阴性，并且同意在研究期间和试验药物末次给药后 3 个月内必须采取高效的避孕措施；
- •男性研究参与者同意在研究期间和试验药物末次给药后 3 个月内必须采取高效的避孕措施。
排除标准
- •临床上和 / 或遗传学上诊断为 HoFH；
- •筛选访视时估算的肾小球滤过率（eGFR）<30 ml/min/1.73 m2（根据改良 MDRD 公式计算）；
- •患有活动性肝病或肝功能障碍或筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.5×ULN（如果结果显示 ALT 或 AST 不超过 3×ULN，可在筛选期复查一次，以确认合格性）；
- •未得到有效控制的甲状腺疾病，包括甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进；若疾病得到良好控制，应在筛选访视前稳定治疗至少 3 个月；
- •未得到有效控制的 1 型或 2 型糖尿病，定义为空腹血糖≥11.0 mmol/L（200 mg/dL）且糖化血红蛋白（HbA1c）≥9%；
- •首次给药前 3 个月内未得到有效控制的严重心律失常、MI、不稳定型心绞痛、PCI、CABG、植入式心律转复除颤器或双心室起搏器植入、主动脉瓣手术或卒中；
- •计划研究期间进行心脏手术或血运重建；
- •无法遵守研究方案要求的研究访视或程序；
- •纽约心脏病协会（NYHA）Ⅲ-Ⅳ级心脏衰竭；或研究参与者在过去的 12 个月内通过标准评估方法评估（例如，超声心动图、心脏磁共振成像、计算机断层扫描血管造影），末次记录显示左心室射血分数<30%；
- •未得到有效控制的高血压，即重复测量（间隔 5 分钟重复测量）坐位 SBP≥160 mmHg 或 DBP≥100 mmHg；
- •不明原因的肌酸激酶（CK）>5×ULN（若怀疑与运动或异常活动有关，允许重复检测一次）；
- •首次给药前 2 个月内接受低密度脂蛋白分离或血浆置换；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体血液筛查阳性；
- •根据病史，在筛选前 6 个月内有处方药滥用、违禁药物使用（包括毒品）或酒精滥用史（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位；1 标准单位含 14 g 酒精，相当于 360 ml 啤酒或 45 ml 酒精量为 40%的烈酒或 150 ml 葡萄酒）；
- •有任何重大药物过敏史，包括蛋白质生物制品[包括但不限于单克隆抗体（mAbs）、疫苗]过敏史；已知或极有可能对试验药物 HST101 中所含的活性成分或任何辅料过敏；
- •研究参与者自另一项临床试验（药物或器械）结束不满 30 天或少于 5 个半衰期（药物），以较长者为准；
- •首次给药前 30 天内献血（包括血液制品）或失血≥400 ml，或随机分组前 4 周内输血；
- •研究者认为患有任何其他重大临床疾病或精神心理性疾病，或研究者出于安全考虑认为其不适合参加本研究。
结局指标
主要结局
采用共同主要有效性终点，与安慰剂相比，第 12 周 LDL-C 水平较基线的百分比变化；第 10 周和第 12 周平均 LDL-C 水平较基线的百分比变化。
时间窗: 试验期间
次要结局
- 第 12 周 LDL-C 水平（超速离心法）较基线的百分比变化；(试验期间)
- 第 4、8、10 和 12 周 LDL-C 水平（根据 Friedewald 公式计算）较基线的绝对变化和百分比变化；(试验期间)
- 第 4、8 和 12 周血清游离 PCSK9 浓度较基线的绝对变化和百分比变化；(试验期间)
- 第 4、8 和 12 周 TC、TG、HDL-C、非 HDL-C、VLDL-C、Apo B 和 Lp(a)较基线的绝对变化和百分比变化；(试验期间)
- 第 4、8 和 12 周达到《中国血脂管理指南（2023 年）》中推荐的 LDL-C 目标的患者百分比；(试验期间)
- 第 24 周 LDL-C 水平（超速离心法），以及第 22 周和第 24 周平均 LDL-C 水平（根据 Friedewald 公式计算）较基线的百分比变化；(试验期间)
- 免疫原性终点(试验期间)
- 药代动力学终点(试验期间)
- 安全性终点：AE、实验室检查、12 导联 ECG、生命体征、体格检查、ISRs。(试验期间)
- 第其他终点：HRQOL 评价和药物经济学评价。(试验期间)
研究者
周妮
LIB Therapeutics, Inc./海森生物医药有限公司/Ajinomoto Bio-Pharma Services/Fisher Clinical Services
研究点 (35)
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