CTR20252017进行中（未招募）1 期
中国健康研究参与者空腹状态下单次口服阿利沙坦酯片的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 38 人开始时间: 2025年5月30日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 38
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-last、AUC0-inf、Tmax、Vz/F、T1/2 和 CL/F、AUC_%Extrap、λz 等；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以深圳信立泰药业股份有限公司的阿利沙坦酯片（规格：240mg）为受试制剂（T），已上市的阿利沙坦酯片（规格：240mg，商品名：信立坦®）为参比制剂（R），评价二者空腹单次给药的生物等效性。 次要目的：评价两制剂空腹单次给药后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以深圳信立泰药业股份有限公司的阿利沙坦酯片（规格：240mg）为受试制剂（t），已上市的阿利沙坦酯片（规格：240mg，商品名：信立坦®）为参比制剂（r），评价二者空腹单次给药的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18 到 65 周岁（含 18 和 65 周岁），男女兼有；
- •体重：男性≥ 50 kg，女性≥ 45 kg；BMI 在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括 19.0 和 26.0 kg/m2）；
- •研究参与者能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准
- •已知或怀疑对阿利沙坦酯等血管紧张素 II 受体拮抗剂及本品辅料过敏者；
- •体格检查、生命体征、心电图、腹部 B 超、胸部正位 X 线检查、实验室检查等任一检查项结果异常且经研究者判断有临床意义；
- •有任何可能影响研究参与者安全性评价或研究药物体内过程的疾病史或现患病，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学、代谢异常、胃肠道手术等；
- •筛选前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物；合并有以下 CYP3A4、P-gp 或 Bcrp 的强抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或食物补充剂者；
- •患低钠血症或高血钾症或血容量不足者；
- •有体位性低血压或晕厥病史者；
- •筛选前 4 周内接种过疫苗；
- •每天饮用过量浓茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或给药前 48 小时内饮用过浓茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止饮用者；
- •既往长期摄入富含黄嘌呤成分或葡萄柚的饮料或食物者，或给药前 48 小时内，服用过任何富含黄嘌呤成分或葡萄柚的产品者，或试验期间不能停止饮用者；
- •女性研究参与者在妊娠期或哺乳期；
- •研究参与者及其配偶或伴侣在研究期间至研究结束后 3 个月内有妊娠计划、或捐精、捐卵计划或不同意采取可接受的至少一种有效避孕方法；
- •乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体结果任一项为阳性者；
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •酗酒者或筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒量超过 14 个标准单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或基线期酒精呼气试验呈阳性者，或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或筛选前 3 个月使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验且服用了任何临床试验用药品、或参加任何医疗器械临床试验且使用医疗器械者；
- •筛选前 3 个月内有捐献血液或失血≥400 mL、接受输血或使用血制品者；
- •采血困难或吞咽药物困难者；
- •研究者认为依从性差，或具有不适合参加本试验的其它因素的研究参与者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-last、AUC0-inf、Tmax、Vz/F、T1/2 和 CL/F、AUC_%Extrap、λz 等；
时间窗: 试验全程
次要结局
- 不良事件，严重不良事件，生命体征，体格检查，各项实验室检查，心电图(试验全程)
研究者
成文明
深圳信立泰药业股份有限公司
研究点 (1)
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