ChiCTR1900021771进行中（未招募）不适用
减重手术对肥胖患者反应抑制功能缺陷的改善效果及内在神经机制研究
上海市临床重点专科建设项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年3月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 脑电信号采集
研究概览
简要总结
通过对肥胖症患者在减重手术前后的行为学结果和 ERP 成分分析，研究肥胖减重手术对于摄食行为的影响，及其与神经机制变化的关系。
研究设计
- 研究类型
- 基础科学研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •①签署知情同意书（ICD）时年满 18 至 65 周岁（含 18 和 65 岁）；
- •②肥胖组体重指数（BMI）超过 28kg/m2（含 28kg/m2）； 对照组体重指数（BMI）为低于 18.5kg/m2 至 24kg/m2（含 18.5kg/m2 和不含 24kg/m2）；
- •③受教育程度：初中及以上；
- •④愿意和能够遵守方案规定的研究流程；
- •⑤能够理解并签署研究知情同意书。
排除标准
- •①空腹血浆葡萄糖≥6.1mmol/L 或餐后 2 小时血浆葡萄糖或随机血浆葡萄糖≥7.8mmol/L 或有 T2DM 病史；
- •②筛选访视前 2 年内有药物和 / 或酒精滥用史；
- •③既往接受过任何主要胃肠手术（如，任何进行切除的胃肠手术等）。允许既往胃肠手术史包括：阑尾切除术、胆囊切除手术、肝活检术和内窥镜手术；
- •④育龄期女性，在筛选、手术期间处于怀孕或哺乳期，或在术后一年内计划怀孕；
- •⑤符合 DSM-IV 精神分裂症、双相障碍、抑郁症等等精神疾病诊断或病史者。
- •⑥可能会影响临床研究依从性的精神疾病，包括痴呆症、活动性精神病、重度抑郁，或企图自杀；
- •⑦严重躯体疾病者，符合以下任何条件者：
- •a. 胃肠道炎症性疾病，包括严重顽固性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡，或过去的 10 年处于活动期的特异性炎症，如克罗恩氏病或溃疡性结肠炎；
- •b.严重肝功能不全或终末期肾病；
- •c.谷氨酸脱羧酶抗体（GAD-AB），蛋白酪氨酸磷酸酶抗体（IA2-AB）异常；或
- •d.免疫功能低下，例如由长期口服类固醇激素、癌症化疗药物，或免疫缺陷性疾病所致；
- •⑧在访视 1（筛选访视）前的 30 天内，或在研究过程中，参加任何其他的临床研究（除登记或调研性研究）。
研究组 & 干预措施
减重手术组
健康对照组
结局指标
主要结局
脑电信号采集
量表评测
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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