ChiCTR2200064813尚未招募早期 1 期
豁痰解毒通络饮干预 PCI 术后合并剩余风险血脂异常和 / 或炎症反应的高风险人群疗效评价及其效应途径研究
国家自然科学基金面上项目3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2022年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 甘油三酯
研究概览
简要总结
1.针对冠心病 PCI 术后 TG、HDL-C、hs-CRP 异常的高风险人群剩余风险，与现代标准治疗相比，评价加载豁痰解毒通络颗粒论治心绞痛的优效性，切实提高中医药的临床适用性。 2.开展豁痰解毒通络颗粒针对效应途径的前瞻性探索研究，为明确其调脂、炎症（hs-CRP）保护作用和代谢组学机制提供依据。 3.建立结题后的长期随访管理模式（＞24 个月），初步评价豁痰解毒通络颗粒对应终点的远期获益，进而探索心血管剩余风险的中医药治疗新手段。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，对研究者和受试者设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 79（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 30～79 岁，性别不限；
- •2.PCI 术后（包括 PTCA 术）15~180 天，且经影像学确诊为冠心病；
- •3.中医辨证为痰瘀蕴毒证；
- •4.甘油三酯（TG）＞2.26mmol/L( 200mg/dl) 和高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C)＜0.9mmol/L（37mg/dl)；
- •5.冠心病合并高血压或糖尿病等高危人群；
- •6.高敏 C 反应蛋白（hs-CRP）>2 mg/L；
- •7.自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.近 6 个月内有卒中（脑出血、蛛网膜下腔出血、脑血栓形成、脑栓塞及分型不明的卒中发作）或症状性下肢动脉疾病病史；
- •2.未控制的 3 级高血压（≥180/110mmHg）或低血压（＜90/60mmHg）；
- •3.合并发作期支气管哮喘或慢性阻塞性肺疾病、心动过缓（静息心率＜55bpm） 或高度房室传导阻滞等β阻滞剂禁忌症和 / 或他汀禁忌症（包括既往他汀不耐受病史）；
- •4.近 6 个月内有妊娠、准备妊娠、流产、哺乳或分娩后等病史；
- •5.已知出血倾向或出血性疾病；
- •6.合并严重肝肾功能障碍（肌酐清除率≤60ml/min 或肾病活动期，血清转氨酶≥2 倍临床参考值上限）、其他影响寿命的严重原发疾病或精神性疾病及恶性肿瘤者；
- •7.严重过敏体质，已知或可能对试验药物或其组成成分过敏者；
- •8.研究者认为存在不宜入选的临床情况。
研究组 & 干预措施
试验组
西医规范化治疗+豁痰解毒通络颗粒
对照组
西医规范化治疗+安慰剂模拟颗粒
结局指标
主要结局
甘油三酯
高密度脂蛋白
超敏 C 反应蛋白
次要结局
- 低密度脂蛋白
- 血浆同型半胱氨酸
- 脂蛋白 a
研究者
研究点 (3)
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