ChiCTR-TRC-14004699尚未招募4 期
清心化痰法治疗痰热表征冠心病心绞痛临床疗效研究
北京中医药大学1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2013年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 心律
研究概览
简要总结
本项目拟将冠心病痰热证患者随机分为治疗组与对照组，治疗组给予清心化痰中药与西医基础治疗，对照组给以单纯西医基础治疗，通过对疗前疗后痰热证量表、西雅图量表、心率变异性（HRV）、血浆儿茶酚胺（CA）的比较分析，进一步验证清心化痰法在改善冠心病患者症状、生存质量方面的治疗效果，并探索清心化痰法对 HRV 和血浆 CA 水平的影响，为缺血性心脏病的治疗提供具有循证医学证据的新方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •慢性稳定性冠心病心绞痛，符合以下任意情况之一者即为纳入对象
- •（1）经冠状动脉造影或冠脉 CTA 确诊为冠心病心绞痛患者；
- •（2）或既往心梗复发心绞痛患者；
- •（3）或经 PCI、CABG 术后复发心绞痛患者；
- •（4）中医证候诊断为痰热证患者。
排除标准
- •患者若存在以下任意情况之一者即为排除对象
- •（1）冠心病急性冠脉综合征(急性心肌梗塞、不稳定性心绞痛)；
- •（2）高血压超过 24/14.67KPa（180/110mmHg）血压控制不良者
- •（3）心功能分级 III 级以上者；
- •（4）重度心律失常者：如房扑、房颤、频发异位搏动、频发室速、室上速、H 度房室传导阻滞等；
- •（5）合并重度心脏病或其它严重疾病者：如心肌病、心力衰竭、病窦综合征、糖尿病（糖尿病伴周围神经病变者）、严重肝肾功能不全者、慢性阻塞性肺疾病（哮喘发作者）；甲状腺功能亢进等；
- •（6）合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肝功能、肾功能严重异常者，精神病者；
- •（7）更年期综合征、嗜络细胞瘤；
- •（8）年龄大于 80 岁；
- •（9）研究者认为不适入选的其他情况。
研究组 & 干预措施
治疗组
连夏宁心颗粒+西医常规
对照组
西医常规+安慰剂
结局指标
主要结局
心律
血压
心绞痛症状计分
硝酸甘油停减率
痰热证量表
西雅图量表
六分钟步行试验
心律变异性
血浆儿茶酚胺
血生化
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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