ChiCTR2200060267尚未招募早期 1 期
丹术复元颗粒干预慢性稳定性心绞痛痰瘀互结证多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
国家重点研发计划项目、佛山市科技局科技创新项目8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 152 人开始时间: 2022年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 152
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 与对照组比较，第 8 周末次极量标准布鲁斯运动平板试验运动持续时间相较于第 0 周基线测量值的变化值
研究概览
简要总结
在西医常规治疗基础上，评价“益气化痰活血、清热散结法”基本方（丹术复元颗粒）干预慢性稳定性心绞痛痰瘀互结证的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄>=40 周岁，<=70 周岁；
- •2.符合冠心病西医诊断患者标准（符合以下任何一项或多项）：
- •曾行冠状动脉造影或冠状动脉 CTA 检查提示冠状动脉至少一支主要分支管腔直径狭窄>=50%；
- •有明确的、3 个月以上记录良好的陈旧性心梗病史；
- •曾接受冠状动脉血运重建（PCI 或 CABG）治疗,同时，患者能提供充足的冠心病西医诊断证据；
- •3.符合慢性稳定性心绞痛西医诊断标准；
- •4.过去 3 个月内每周心绞痛发作次数>=2 次的患者；
- •5.根据加拿大心血管学会(CCS)心绞痛严重度分级标准，心绞痛严重度分级为 I 或 II 级的患者；
- •6.符合冠心病痰瘀互结证临床诊断标准的患者；
- •7.能完成运动平板试验检查，且入组时运动平板试验结果为阳性；
- •8.所有的中医药干预（包括中药汤剂、颗粒剂、中成药、针灸等）应停止 2 周及以上；
- •9.自愿签署同意书，同意参加本项研究者。
排除标准
- •1.入组前 2 个月内发生的急性冠脉综合征（包括急性心肌梗死或不稳定性心绞痛），或入组前 3 个月内曾接受血运重建，或本研究期间计划接受血运重建者；
- •2.患者因各种原因无法完成运动平板试验，包括运动平板的绝对禁忌症和相对禁忌症：急性心肌梗死（2 天内）；未控制的不稳定性心绞痛；引起症状和血流动力学异常且未控制的心律失常；急性心内膜炎；症状严重的主动脉瓣狭窄；心力衰竭失代偿期；急性肺动脉栓塞、肺梗死，或深静脉血栓；急性心包炎或心肌炎；急性主动脉夹层；因身体残疾原因，以至于参加平板试验时存在安全隐患或无法完成运动平板试验；已知的冠状动脉左主干阻塞；中到重度主动脉狭窄无明确症状；心室率未控制的心动过速；高度或完全房室传导阻滞；梗阻性肥厚型心肌病；近期卒中或短暂脑缺血发作；精神异常不能配合；静息状态下收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg；尚未校正的临床情况（如严重贫血、电解质紊乱和甲状腺功能亢进）；
- •3.合并呼吸、血液系统或恶性肿瘤等严重原发性疾病，或已知的肾功能不全【血清肌酐（Cr）男性＞221umol/L，女性＞177umol/L】；
- •4.既往有出血倾向、脑出血病史，或需要抗惊厥药进行治疗的癫痫患者；
- •5.活动性肝脏疾病，或伴有原因不明的血清转氨酶持续升高，或谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）任意一项检测值>2 倍正常参考值上限者；
- •6.孕妇、哺乳期妇女或有生育要求的育龄妇女；
- •7.如患者正在服用长效硝酸酯类药物，参加本临床试验期间不能停用者；
- •8.正在参与其他临床试验；
- •9.近 2 年来存在酗酒史，或已知的有药物依赖史；
- •10.研究医师认为不适合参加本项试验的其他情况，包括但不限于：受试者无法遵循研究方案、将对受试者带来安全隐患等。
研究组 & 干预措施
试验组
丹术复元颗粒口服和西医常规治疗
对照组
西医常规治疗
结局指标
主要结局
与对照组比较，第 8 周末次极量标准布鲁斯运动平板试验运动持续时间相较于第 0 周基线测量值的变化值
冠心病痰瘀互结证候评分
次要结局
- 与对照组比较，第 4 周末次极量标准布鲁斯运动平板试验运动持续时间相较于第 0 周基线测量值的变化值
- 诱发 ST 段下移 0.1mV 所需时间
- 最大 ST 段下降值
- 最大负荷量
- Duke 活动平板评分
- 与对照组相比较，试验组第 4、8 周末平均每周心绞痛发作次数相较于第 0 周基线测量值的变化值
- 与对照组相比较，试验组第 4、8 周末平均每周硝酸甘油消耗量相较于第 0 周基线测量值的变化值
- 与对照组相比较，试验组第 4、8 周末西雅图心绞痛量表评分相较于第 0 周基线测量值的变化值
- 加拿大心血管病协会(CCS)心绞痛严重度分级
研究者
研究点 (8)
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