ChiCTR2000035092进行中（未招募）早期 1 期
随机、双盲、安慰剂对照评价活血潜阳祛痰方干预高血压的疗效和安全性研究方案
上海市科学技术委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 238 人开始时间: 2019年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 238
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 诊室收缩压
研究概览
简要总结
1.通过规范的随机、双盲、安慰剂对照研究，评价活血潜阳祛痰方对高血压的临床疗效和安全性。 2.观察活血潜阳祛痰方对其他心血管风险因子的影响，为中医药防治高血压相关心脑血管疾病提供科学依据。 3.初步建立高血压病二级预防与心脑血管疾病一级预防管理的中医药防治新模式；构建中医药防治慢性病的科研队伍。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用双盲单模拟设计。药物包装与分配：按照双盲临床试验规范化操作步骤，对试验药与对照药进行重新包装和分配。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）门诊或住院的符合 1、2 级原发性高血压患者；年龄 18 岁～75 岁，男女不限；
- •（2）符合中医“阳亢-血瘀-痰浊”症候诊断标准；
- •（3）在了解本研究内容的情况下，能清楚回答问题，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）妊娠，或近期准备妊娠，或哺乳期妇女；
- •（2）严重的心、肝、肾功能损害及其他系统严重的甚至威胁生命的疾病；
- •（3）研究对象本人因酗酒、智障等原因不能配合；
- •（4）其他研究者认为不适宜入选的其他情况；
- •（5）正在参加其他临床研究者；
- •（6）对多种药物过敏者。
研究组 & 干预措施
试验组
西药治疗方案+活血潜阳祛痰方
对照组
西药治疗方案+安慰剂
结局指标
主要结局
诊室收缩压
时间窗: 治疗前后
次要结局
- 诊室舒张压(治疗 4 周、8 周和 12 周后)
- 24 小时动态血压平均收缩压、平均舒张压、白天段和夜间段收缩压及舒张压变化(治疗前后)
- 家庭收缩压、舒张压变化(治疗前后)
- 中医证候疗效评定(治疗前后)
研究者
研究点 (1)
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