ChiCTR2200061865尚未招募1 期
桃红通络颗粒干预 PCI 术后心绞痛的临床疗效评估
上海市普陀区卫生健康系统科技创新项目计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 44 人开始时间: 2022年6月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肌钙蛋白
研究概览
简要总结
本研究拟通过随机对照双盲临床试验评估专利处方桃红通络颗粒干预冠心病 PCI 术后心绞痛的临床疗效，利用心脏磁共振初步探讨中医药干预冠心病微循环障碍的客观化证据。观察指标包括脑钠肽、心脏超声、肌钙蛋白、白细胞介素 6、肿瘤坏死因子-α、CRP、血栓弹力图、凝血功能、尿微量蛋白 / 尿肌酐比值、同型半胱氨酸、肝功能、空腹血糖、空腹胰岛素、西雅图心绞痛量表、焦虑自评量表、抑郁自评量表等，探讨桃红通络颗粒对中医证候的影响，旨在为冠心病 PCI 术后心绞痛患者提供一种新的中医药治疗思路。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者符合冠状动脉粥样硬化性心脏病诊断标准（主要参考中华医学会心血管病分会 2018 年《稳定性冠心病诊断与治疗指南》，中华医药学会心血管病学分会 2015《急性 ST 段抬高型心肌梗死诊断和治疗指南》、2016 年《非 ST 段抬高型急性冠状动脉综合征诊断和治疗指南》），有明确的冠心病史并行 PCI 术，PCI 术后 12 个月内出现心绞痛的患者；
- •2.符合冠心病中医气脉不通的辨证标准者（参照 2002 年版《中药新药临床研究指导原则》关于“胸痹”的诊断标准。参照《冠心病稳定型心绞痛中医诊疗专家共识》。参考张伯礼院士《冠心病血瘀证宏观诊断标准研究》，筛选气脉不通相关条目，最终确认气脉不通的相关证候条目）；
- •3.患者年龄 18-75 岁，性别不限；
- •4.自愿签署书面知情同意书者。
排除标准
- •1.伴有肝、肾、造血系统等严重原发性疾病及合并急性心脑血管疾病；
- •2.其他精神病阳性家族史和个人史；
- •2.有认知障碍、治疗依从性差者；
- •2.不能按照规定服药者；
- •2.入选研究前 1 个月内服用其他试验药或正在参加其他临床研究者。
研究组 & 干预措施
干预组
桃红通络颗粒冲服
结局指标
主要结局
肌钙蛋白
脑钠肽
西雅图心绞痛量表
C 反应蛋白
白细胞介素-6
次要结局
- 肿瘤坏死因子-α
- 焦虑自评量表
- 抑郁自评量表
研究者
研究点 (1)
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