ChiCTR2100048688尚未招募1 期
“耳穴压豆”对膝骨关节炎患者早期康复的影响-随机对照研究
自选课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 270 人开始时间: 2021年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 270
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 视觉模拟评分
研究概览
简要总结
前期临床研究证实，耳穴压豆可有效减轻膝关节疼痛，改善膝关节功能，有助于改善膝骨性关节炎患者的生活质量。但当前研究均局限于小样本，证据等级较低，限制了耳穴压豆的推广及应用。因此本研究通过随机对照试验验证耳穴对膝骨关节炎患者早期康复的临床疗效及安全性，为其临床推广提供高证据等级的科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 2018 年中华医学会骨科学分会修订的 KOA 临床诊断标准的 KOA 患者；
- •2.WOMAC 评分中疼痛子量表的 5 个问题中至少有 1 个问题的得分为 40 分或更高；
- •3.4 周内未经过 KOA 系统治疗的患者，且能按计划坚持完成治疗，并能够配合临床观察及随访；
- •4.受试者理解并签署知情同意书。
排除标准
- •1.膝关节外伤关节炎；
- •2.急性关节损伤，膝部骨关节结核，肿瘤、风湿性关节炎，类风湿性关节炎；
- •3.合并心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，肿瘤及精神病患者，神经性关节痛，胃溃疡患者；
- •4.4 周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者；
- •5.患者不能合作或正在参加其他药物试验者；
- •6.膝内翻>10°、膝外翻>20°畸形。
研究组 & 干预措施
耳穴治疗组
耳穴和药物治疗
耳穴对照组
耳部非穴位和药物治疗
西药治疗组
口服塞来昔布胶囊
结局指标
主要结局
视觉模拟评分
次要结局
- 生活质量的评估
- 药物服用频次
- 膝关节运动功能评分
- 西大略湖麦克马斯特骨关节炎僵硬评分、功能评分及总分
- 治疗有效率
研究者
研究点 (1)
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