ChiCTR2000039193进行中（未招募）不适用
机器人与腹腔镜辅助手术对 Siewert II-III 型食管胃结合部癌临床结局影响的随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 178 人开始时间: 2020年10月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 178
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 3 年生存率
研究概览
简要总结
以 SiewertII-III 型胃食管结合部癌患者为研究对象，采用前瞻性随机对照研究方法探讨机器人辅助胃癌 D2 根治术与腹腔镜手术在手术安全性、有效性、近远期疗效、术后生活质量、了解腹腔镜组与开腹组术后的一些临床病理、分子生物学及免疫学等方面的参数状况的差异，从循证医学角度论证机器人手术应用于进展期胃癌的可行性及疗效，进而推广机器人辅助胃癌 D2 根治术及操作规范。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18~80 岁；
- •Karnofsky 体力状况评分 ≥ 70%；或 ECOG 评分 ≤2 分；
- •术前经胃镜病理活检，组织学证实为腺癌（乳头状腺癌、管状腺癌、黏液腺癌、印戒细胞癌、低分化腺癌、混合型腺癌）；
- •经胃镜、腹部 CT 或上消化道造影检查，肿瘤部位符合中国专家共识中关于食管胃结合部腺癌的定义，即肿瘤中心处于食管胃解剖交界上下 5cm 区间以内，并跨越或接触食管胃结合部；
- •食管受侵长度≤2cm
- •经腹部增强 CT/MRI，临床分期为 cT2-4aN0-3M0（根据 AJCC8thTNM 肿瘤分期）；
- •受试者血常规和生化指标符合下列标准：血红蛋白≥80g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC））≥1.5×109/L；血小板 ≥75×109/L，ALT、AST≤2.5 倍正常上限值；ALP≤2.5 倍正常上限值；血清总胆红素<1.5 倍正常上限值；血清肌酐<1 倍正常上限值；血清白蛋白≥30g/L；
- •8）获取书面的知情同意。
排除标准
- •接受过针对食管胃结合部腺癌的任何化疗、放疗、靶向治疗或免疫治疗；
- •经腹部 CT/MRI 诊断为淋巴结 BulkyN2 状态，即至少 1 枚淋巴结径线≥3cm 或者 3 枚连续的淋巴结，每个径线均≥1.5cm
- •临床诊断中、上纵隔淋巴结转移；
- •胃部多发恶性病灶；
- •妊娠或哺乳妇女；
- •有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者；
- •既往接受过上腹部手术（腹腔镜胆囊切除史除外）；
- •最近 5 年有其他恶性疾病史者，治愈的皮肤癌和宫颈原位癌除外；
- •临床上严重的（即活动的）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏病协会 NYHA II 级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需药物干预的心律失常，或最近 6 个月内有心肌梗塞史；
- •最近 6 个月内有脑梗塞或脑出血史；
- •器官移植需要免疫抑制治疗者；
- •严重的未控制的反复感染者，或其它严重的未控制的伴随疾病；
- •中度或重度肾损害肌酐清除率等于或低于 50ml/min（根据 Cockroft 和 Gault 等式计算））]]，或血清肌酐正常上限（ULN）；
- •因肿瘤急症（出血、穿孔、梗阻）需急诊手术；
- •在筛选前 4 周内接受过研究用药或制剂治疗（即参与其它试验）者。
研究组 & 干预措施
A
腹腔镜手术
B
机器人辅助手术
结局指标
主要结局
3 年生存率
5 年生存率
术后疼痛
生活质量
淋巴结清扫符合率
手术死亡率
肿瘤切缘阴性率
手术并发症
手术时间
淋巴结清扫数目
术后应激
术后首次排气时间
免疫应答
手术出血量
术后首次排便时间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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